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2012年度醫(yī)療器械工藝用水日常監(jiān)督抽檢的方案
為了確保醫(yī)療器械產品的質量,扎實推進醫(yī)療器械企業(yè)質量信用等級評定工作,市局計劃在9月啟動杭州市涉及工藝用水的醫(yī)療器械工藝用水質量的監(jiān)督抽檢,并將抽檢結果作為2012年度杭州市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級評定依據之一。
一、檢測依據及方法
本次監(jiān)督檢測的依據為《中華人民共和國藥典》2011年版二部
(不適用的按照企業(yè)制定的檢驗規(guī)程)。
二、檢查對象
生產無菌醫(yī)療器械、納入醫(yī)療器械管理的診斷試劑生產企業(yè)。
三、檢測機構及檢測費用
本次監(jiān)督檢測委托浙江省醫(yī)療器械檢驗所具體實施。檢測費由市局專項經費開支。
四、檢測實施時間
2012年9月至2013年11月底。
五、測試項目及測試狀態(tài)
測試項目:酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素。
醫(yī)療器械工藝用水測試狀態(tài):動態(tài)。
以上檢測項目必須符合《中華人民共和國藥典》2011年版二部的規(guī)定(按企業(yè)規(guī)程檢驗的需要符合企業(yè)規(guī)程)。
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