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                              ISO13485（2003）十個(gè)要基本注意的事項(xiàng)
                               
ISO13485（2003）十個(gè)要基本注意的事項(xiàng)

    1.ISO13485（2003）建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。ISO13485認(rèn)證

    2.ISO13485（2003）依據(jù)符合各類(lèi)全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
                    
    3.ISO13485（2003）并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。
                    
    4.在ISO13485（2003）和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系。
        
    5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485（2003）的指南。ISO13485認(rèn)證中某醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)程序文件

    6.ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫(xiě)ISO13485（2003）的人員確信他們的標(biāo)

準(zhǔn)和ISO13485（2003）可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。
                    
    7.與ISO9001:2000不同，ISO13485（2003）不允許制造廠(chǎng)商合理的裁減文件。為了確保符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說(shuō)明性

并要求某些過(guò)程文件仍需建立。
                    
    8.風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485（2003）中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
                   
    9.由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485（2003）的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分刪除。
                    
    10.ISO13485（2003）和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。


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