蘇州華奧認(rèn)證技術(shù)服務(wù)有限公司

    ISO22716：2007標(biāo)準(zhǔn)也許并不像ISO9000標(biāo)準(zhǔn)那樣被許多人所熟悉，然而它已成為近年來(lái)江蘇昆山地區(qū)出口化妝品企業(yè)的新追求。筆者從對(duì)昆山企業(yè)的走訪中獲悉，昆山地區(qū)已有兩家化妝品企業(yè)獲得了ISO 22716的認(rèn)證證書(shū)，另外兩家正計(jì)劃將原GMPC（FDA/EU）認(rèn)證證書(shū)轉(zhuǎn)版成ISO 22716認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證企業(yè)已占全昆山出口化妝品企業(yè)的40%。

　　據(jù)江蘇昆山檢驗(yàn)檢疫局相關(guān)人員介紹，ISO22716是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但更加凸顯了GMP的特點(diǎn)，按照化妝品的生產(chǎn)制造流程，對(duì)各個(gè)加工環(huán)節(jié)提出了管理的項(xiàng)目和具體要求。規(guī)定了針對(duì)化妝品制造行業(yè)很強(qiáng)的適用性和可操作性的要求，為化妝品制造企業(yè)建立全球通用的GMP體系提供了指引。

　　昆山是江蘇生產(chǎn)出口化妝品的主要地區(qū)之一，2011年出口化妝品7112.60噸、貨值4095.74萬(wàn)美元，出口量占江蘇省四分之一，其中出口歐美市場(chǎng)占比達(dá)到76%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展、人民生活質(zhì)量的不斷提升，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)。與之相隨，化妝品企業(yè)正面臨日益嚴(yán)峻的出口競(jìng)爭(zhēng)壓力。

　　為此，在當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫部門引導(dǎo)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析提升質(zhì)量管理控制水平的基礎(chǔ)上，各企業(yè)紛紛自加壓力，積極推行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理體系，申請(qǐng)ISO22716認(rèn)證，以適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)化妝品企業(yè)的新質(zhì)量安全要求。

　　在走訪中筆者發(fā)現(xiàn)，昆山企業(yè)為獲得此項(xiàng)認(rèn)證付出了不懈的努力。如昆山出口加工區(qū)內(nèi)的一家臺(tái)資企業(yè)，為符合標(biāo)準(zhǔn)要求，首先，對(duì)硬件進(jìn)行了全面改造：在更衣室增加感應(yīng)式水龍頭、溫水凈手、無(wú)塵鞋和普通鞋分柜放置、管道標(biāo)示內(nèi)容物和流向、對(duì)天花板、墻面、地面進(jìn)行維修更換、采用隔離區(qū)域隔離閑置設(shè)施等；其次，對(duì)軟件方面進(jìn)行了全面完善：對(duì)直接影響產(chǎn)品品質(zhì)的工序上的人員進(jìn)行了崗前培訓(xùn)并系統(tǒng)化落實(shí)、制定標(biāo)簽備案及聯(lián)席會(huì)審作業(yè)程序、規(guī)定了直接接觸化妝品內(nèi)料的設(shè)備材質(zhì)規(guī)范和驗(yàn)收要求、對(duì)生產(chǎn)用水采用委外檢測(cè)和內(nèi)部管控的方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估出的可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生危害的風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行監(jiān)測(cè)等。

　　建立GMP質(zhì)量管理體系和ISO22716認(rèn)證給昆山企業(yè)帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的好處。2009年以來(lái)，昆山出口的化妝品質(zhì)量穩(wěn)步提升，未發(fā)生一起因衛(wèi)生安全原因而退運(yùn)的事件；4家通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)訂單量2012年較去年同期增長(zhǎng)了24%；為國(guó)際知名品牌如歐舒丹、資生堂等代加工品牌越來(lái)越多，產(chǎn)品類別涵蓋了美容修飾類、護(hù)膚類、發(fā)用類、衛(wèi)生清潔類等60多個(gè)品種。企業(yè)人員深有體會(huì)地說(shuō)：通過(guò)建立ISO22716管理體系，規(guī)范了企業(yè)管理，降低了管理風(fēng)險(xiǎn)，提高了產(chǎn)品的安全水平，同時(shí)也提高了客戶對(duì)企業(yè)的信任度。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，ISO22716：2007國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)，通過(guò)此認(rèn)證可以使企業(yè)管理水平較大幅度提升，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。

　　ISO22716 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2007年11月制定發(fā)布的針對(duì)化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，全稱是ISO22716：2007化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標(biāo)準(zhǔn)是專門為化妝品產(chǎn)品制造企業(yè)的生產(chǎn)、管控、儲(chǔ)存、出貨等管理提供良好生產(chǎn)規(guī)范的指南。

　　2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布公告，ISO22716：2007正式成為歐盟化妝品法規(guī)（EC）NO.1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，符合ISO22716：2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定，從2013年7月11日開(kāi)始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)中銷售的化妝品必須符合歐盟化妝品法規(guī)（EC）NO.1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開(kāi)始執(zhí)行。