寧波海曙卡特斯產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)有限公司

醫(yī)療器械CE認(rèn)證就找卡特斯認(rèn)證，卡特斯是QA在中國(guó)的唯一代表處，CE認(rèn)證資格編號(hào)：2138，我們直接提供機(jī)械設(shè)備，信息設(shè)備，家用電器、照明燈具及附件、電線電纜、衛(wèi)生潔具、承壓設(shè)備，醫(yī)療器械，電梯，玩具等產(chǎn)品的CE測(cè)試認(rèn)證和ROHS認(rèn)證?？ㄌ厮箼z測(cè)認(rèn)證在以下項(xiàng)目有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)和權(quán)威：電磁兼容指令（EMC）、低電壓指令（LVD）、機(jī)械指令（MD）、建筑指令（CPD）、壓力指令（PED）、玩具指令（SOT、EN71）、醫(yī)療指令（MDD）、歐盟環(huán)保指令（ROHS）。 
測(cè)試，認(rèn)證，價(jià)格適中，檢測(cè)認(rèn)證周期短，權(quán)威性高，無(wú)任何中間環(huán)節(jié)，更多信息請(qǐng)直接聯(lián)系我們。


醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
1、發(fā)送產(chǎn)品信息、公司名稱(chēng)、聯(lián)系方式、聯(lián)系人到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
2、在網(wǎng)站W(wǎng)WW.QA2138.COM下載申請(qǐng)表，并如實(shí)填寫(xiě)后送到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
3、按要求提供樣品、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、材料清單、結(jié)構(gòu)原理圖及相應(yīng)的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品測(cè)試
5、出具測(cè)試報(bào)告
6、核發(fā)官方公告CE書(shū)
7、后續(xù)服務(wù)

四、產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三，企業(yè)必須按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO13485認(rèn)證

五、技術(shù)文檔（TCF）的重要性
  公告機(jī)構(gòu)與技術(shù)文件評(píng)審
– 對(duì)所有III類(lèi)產(chǎn)品，技術(shù)文件必須遞交給公告機(jī)構(gòu)審核和批準(zhǔn)。
– 對(duì)IIb類(lèi)產(chǎn)品選擇附錄III和IV，V或VI，技術(shù)文件必須遞交給公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)可。 對(duì)IIa類(lèi)產(chǎn)品選擇附錄II.3， IIa類(lèi)，I*，技術(shù)文件將在符合性評(píng)估審核中由公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核。
  技術(shù)文件必須被保存以備主管當(dāng)局檢查。
–   附錄II第6.1節(jié)“制造商必須在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時(shí)間，保存第4.2節(jié)所提到的文檔以備國(guó)家主管當(dāng)局檢查?！?br /> –   附錄III第7.3節(jié)“制造商或其授權(quán)代表必須保存...技術(shù)文檔...在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時(shí)間。”
–   附錄VII第2節(jié)“制造商或其授權(quán)代表必須準(zhǔn)備這些技術(shù)文件，包括符合性聲明，在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時(shí)間以備國(guó)家主管當(dāng)局檢查”
–   保存存技術(shù)文件的責(zé)任是從把產(chǎn)品投放至歐盟市場(chǎng)開(kāi)始，而不管這些產(chǎn)品是哪里生產(chǎn)的。承擔(dān)這一責(zé)任的是制造商或建立在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。
–   如果某一國(guó)家主管當(dāng)局需要技術(shù)文件，技術(shù)文件中的A部分必須可立即得到。B部分文件可隨后提供。技術(shù)文件中的A部分和B部分可隨后描述。
 
六、醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱(chēng)、聯(lián)系方式；
C、CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）；
1、產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述
2、產(chǎn)品概述（包括類(lèi)型和預(yù)期用途）a) 產(chǎn)品的歷史沿革 b) 技術(shù)性能參數(shù) c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單 d)?產(chǎn)品的圖示與樣品 e)?產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商  
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制 a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述 c) 滅菌驗(yàn)證 d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的述 
6、包裝和標(biāo)識(shí) a) 包裝材料說(shuō)明 b) 標(biāo)簽 c) 使用說(shuō)明書(shū)
7、技術(shù)評(píng)價(jià) a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn) 
9、臨床評(píng)價(jià) a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b)   臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理?、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）；
2、生物兼容性測(cè)試（A）EN30993?第一部分要求：細(xì)胞毒光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）；
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）；
4、包裝合格證明（EN868）；
5、標(biāo)簽、使用說(shuō)明（EN980、EN1041）；
6、結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）