南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的程序管理標(biāo)準(zhǔn)菌種（原始標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株和工 作菌株），涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲(chǔ)等諸方面，確保溯源性和 穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括： 1．保存菌株應(yīng)制備成儲(chǔ)備菌株和工作菌株。

標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間 轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活性、純度、實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵特征指標(biāo)， 實(shí)驗(yàn)室必須加以記錄并予以保存。 2．每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來表示其名稱、 菌種號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。 

3．記錄中還應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容： ——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)； ——菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基及孵育條件； ——菌種生存條件。 6.4.1.3對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室制備各別成分培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培養(yǎng)基質(zhì) 量控制程序。該程序包括培養(yǎng)基的性能測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ) 材料的質(zhì)量，目的是保證培養(yǎng)基驗(yàn)收合格，確保不同時(shí)期制備的培養(yǎng)基性能的一致性 和符合檢測(cè)的要求。 

6.4.3.1所有的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到儲(chǔ)備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上 不得超過5次，除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒?yàn)室能夠證明其相關(guān)特性沒有改變。 6.4.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞， 確保其完整性。 

6.4.3.3對(duì)設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。 6.4.5用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和相應(yīng)的規(guī) 范要求。 6.4.6對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等 指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃； 

6.4.10如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備（如培養(yǎng)箱）的運(yùn)行溫度，并保存記錄。 6.4.11保證校準(zhǔn)/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到及時(shí)更新和正確使用。并對(duì)校準(zhǔn)/檢定 證書進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

6.4.13c）應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達(dá) 到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。 

6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 6.6.1實(shí)驗(yàn)室可以把一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中的部分內(nèi)容委托其他實(shí)驗(yàn)室完成，但如果這部分 內(nèi)容是該項(xiàng)目不可分割的部分，即實(shí)驗(yàn)室不具備該檢測(cè)項(xiàng)目的完整技術(shù)能力，則該項(xiàng) 目不予認(rèn)可。 6.6.2a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收程序。該程 序包括對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的 基礎(chǔ)培養(yǎng)基）進(jìn)行評(píng)估的方式和儲(chǔ)存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。 6.6.2c)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收： 1）對(duì)于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，可參考ISO/TS11133或 SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。

當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時(shí)，驗(yàn)收的技術(shù)性指標(biāo)可 以減少。實(shí)驗(yàn)室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基（試劑） 的批號(hào)、入庫日期、開啟日期等的記錄。 2）針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn) 行測(cè)試驗(yàn)收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè)，以更好地驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性； 含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)。 

6.6.3a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測(cè)試報(bào)告。要求廠商在培養(yǎng)基任何 配方的改變時(shí)應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室。 

7過程要求 7.1要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 7.1.7a）在客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域觀察為其開展的檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定，確保對(duì)檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)結(jié)果沒有造成影響，并確保觀察人 員的安全。 

7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證 7.2.1.3a)適用時(shí)，至少每?jī)蓚€(gè)月在國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站上對(duì)食品安全國 家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測(cè)方法進(jìn)行方法查新。 

7.2.1.3b)當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方法提供多種可選程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有 相應(yīng)的選擇規(guī)定。 7.2.1.5標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法。

在進(jìn)行 方法證實(shí)時(shí)，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方 法證實(shí)試驗(yàn)。

7.3.1對(duì)于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對(duì)于無 完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包 括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時(shí)間、采樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。 7.3.3運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。 監(jiān)測(cè)條件并保存記錄。

如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲(chǔ)存的 詳細(xì)的責(zé)任檔案。樣品的檢測(cè)要盡可能在取樣之后及時(shí)進(jìn)行，并且要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 

7.4檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置 7.4.1致病菌檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實(shí)驗(yàn) 室對(duì)樣品保存的規(guī)定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應(yīng)經(jīng)過 無害化處理。 

7.4.2建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果造成影響、不會(huì) 混淆和誤用，保護(hù)樣品的完整性及實(shí)驗(yàn)室與客戶的利益。

樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中應(yīng)包括樣品 檢測(cè)過程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標(biāo)識(shí)規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的標(biāo)記 要安全可見并可追溯。 

7.4.3樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中諸如溫度、持續(xù)時(shí)間等因素對(duì)微生物定量檢測(cè)的結(jié)果會(huì) 有影響，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查并記錄所接受樣品的狀態(tài)。 

7.4.4樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變 其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足 樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。