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本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)條款的具 體實(shí)施要求。當(dāng)本文件中對(duì)特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時(shí)，以專業(yè) 領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)。 本文件作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的強(qiáng)制性要求文件，與CNAS-CL01同步應(yīng)用。 本文件中的條款號(hào)與CNAS-CL01相對(duì)應(yīng)，因此并不連續(xù)。 本文件是2014年首次制定。

4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機(jī) 關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會(huì)團(tuán)體法人。 a)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其法人注冊(cè)證明文件 上所載明的名稱；實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)的一部分時(shí)，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名 稱中應(yīng)包含注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)名稱。

政府或其他部門授予實(shí)驗(yàn)室的名稱如果 不是法人注冊(cè)名稱，不能作為認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱。 b)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測(cè)或校準(zhǔn)活 動(dòng)應(yīng)在法人注冊(cè)核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。 

c)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分時(shí)，申請(qǐng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)注 冊(cè)的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。 4.1.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所屬的機(jī)構(gòu)還從事檢測(cè)或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)中不僅 應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在母體 機(jī)構(gòu)中的位置，并說明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)。 

4.1.5g)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)人員的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的人 員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見 CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過 程、核查記錄等方式對(duì)人員實(shí)施監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。監(jiān)督人員應(yīng)有相應(yīng) 的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力。 4.1.5h)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔(dān)任，也可以由負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的 多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的全部 技術(shù)領(lǐng)域。

4.2.1如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)， 實(shí)驗(yàn)室需將該組織管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對(duì)實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)的支持性文件；

如果針對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立單獨(dú)的管理體系，管理體系 還應(yīng)覆蓋所有為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由對(duì)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門承 擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

4.4.1必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申請(qǐng)檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)能 更加適合自身的需求與用途。 

4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 4.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障 等，需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí) 驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒 有能力而需分包的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不予認(rèn)可。 注1：CNAS僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室具 備能力但自己不實(shí)施，而是長期分包給外部實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目不予認(rèn)可。 

注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自 身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認(rèn)可。 4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的 控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購3種類型的供應(yīng)品和服務(wù)：

(a)易耗品或易變質(zhì)物品：如培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、 數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。

對(duì)商品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑 盒已經(jīng)過技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合 格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該供應(yīng)品的品牌。 (b)設(shè)備：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求； 應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對(duì)于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好 售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換生產(chǎn)商。 (c)選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的 溯源性要求》。 4.8投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。

如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個(gè)月 內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 注：CNAS在收到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理。如 果投訴內(nèi)容是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和誠信時(shí)，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定 期監(jiān)督評(píng)審等，不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。

4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制 4.9.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、試驗(yàn) 樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)、質(zhì)量控制結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)發(fā)生的不符合工作的原因 進(jìn)行分析，對(duì)于不是偶發(fā)的、個(gè)案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款 要求啟動(dòng)糾正措施。

實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事 檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行 情況。 4.11糾正措施 4.11.2對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致 的分析，確定不符合是否為獨(dú)立事件，是否還會(huì)再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因， 按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。 

注：對(duì)于不符合，僅進(jìn)行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認(rèn)可 評(píng)審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，僅是提供事后參加能 力驗(yàn)證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)全面分析未參加能力驗(yàn)證的根本原因， 如資金不足、能力驗(yàn)證計(jì)劃不全面、缺乏對(duì)計(jì)劃實(shí)施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有 效的糾正措施。