南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）對(duì) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的類型之一。 

本指南是CNAS根據(jù)企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)對(duì)CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則）所作的解釋和說明，與CNAS-CL01： 2006結(jié)合使用，不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。 

在結(jié)構(gòu)編排上，本指南的章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL01：2006 中章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱，解釋和說明內(nèi)容在相應(yīng)條款號(hào)后給出，故章節(jié)號(hào) 不是連續(xù)的。 

為規(guī)范和明確企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和各項(xiàng)技術(shù)活動(dòng)的 控制要求，保證檢測(cè)活動(dòng)的有效實(shí)施，制定本指南。 

本指南用于企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需求，也 可供認(rèn)可評(píng)審員在評(píng)審過程中使用。 

3術(shù)語(yǔ)和定義 3.1企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是產(chǎn)品生產(chǎn)者或其他機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)各 個(gè)階段的質(zhì)量控制工作，包括原材料、半成品、成品的檢測(cè)工作等。以下簡(jiǎn)稱實(shí) 驗(yàn)室。 3.2分隔 通過設(shè)置物理阻斷如墻壁、衛(wèi)生屏障、遮罩或獨(dú)立房間等進(jìn)行隔離。 （摘自：GB14881-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范2.6） 

4管理要求 4.1組織 4.1.1實(shí)驗(yàn)室通常為非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，其所在組織應(yīng)： a）有設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的文件，明確實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)和與母體組織的相互關(guān)系； b)母體組織的法人應(yīng)發(fā)布為實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和不干預(yù)檢測(cè)工作的聲明，保證實(shí)驗(yàn)室能夠獨(dú)立開展檢測(cè)業(yè)務(wù)； c）母體組織的法人應(yīng)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管理者的任命和授權(quán)文件，保證其獨(dú) 立開展檢測(cè)業(yè)務(wù)。必要時(shí)，財(cái)務(wù)可以進(jìn)行獨(dú)立核算。 

4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋母體組織中的協(xié)助部門。 注：如實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與供應(yīng)品的采購(gòu)、新進(jìn)人員的招聘與培訓(xùn)及廢棄物處理等工作，可能 由母體中的相關(guān)部門協(xié)助完成。 4.1.5實(shí)驗(yàn)室： a）應(yīng)有管理人員和技術(shù)人員，其崗位設(shè)置可以一人多崗或一崗多人

e）應(yīng)明確其內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及其在母體組織的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn) 作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； h)適用時(shí)，其管理層成員可以包括母體組織的相關(guān)人員； j)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 

4.2管理體系 4.2.2實(shí)驗(yàn)室在制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮所在母體組織的業(yè)務(wù)內(nèi)容、 質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)有利于控制和提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，保障所在組織的產(chǎn)品質(zhì) 量。 

4.3文件控制 4.3.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件在引用母體組織的相關(guān)文件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效 銜接和控制。 注：實(shí)驗(yàn)室的母體組織在運(yùn)行ISO9001、ISO14001等管理體系時(shí)，如果已經(jīng)包含了實(shí) 驗(yàn)室的相關(guān)工作規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室在建立自身管理體系時(shí)可將母體組織的相關(guān)規(guī)范名稱或章節(jié)直 接引用至實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范中。 

4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 4.3.2.1實(shí)驗(yàn)室接收到外來(lái)文件時(shí)，需對(duì)其適用性、有效性和分發(fā)范圍等進(jìn) 行識(shí)別，并根據(jù)識(shí)別結(jié)果確定是否納入質(zhì)量管理體系，進(jìn)行有效控制。

注：來(lái)自實(shí)驗(yàn)室母體組織的文件，發(fā)布前應(yīng)由母體組織的協(xié)助部門授權(quán)人員審查并批準(zhǔn) 使用。 4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)建立可行和有效的要求、標(biāo)書和合同評(píng)審的程 序。 

4.4.2根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況可將母體組織（包括代加工廠）或原料供應(yīng)商的 要求分為的單次檢測(cè)要求或重復(fù)性檢測(cè)要求。 無(wú)論何種形式的要求都應(yīng)明確檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)依據(jù)。對(duì)于重復(fù)性檢測(cè)要求至 少每年評(píng)審一次。 

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買由實(shí)驗(yàn)室外的采購(gòu)部門協(xié)助實(shí)施時(shí)， 服務(wù)和供應(yīng)品的技術(shù)要求必須由實(shí)驗(yàn)室提出。 

4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與合格供應(yīng)商的選擇、采購(gòu)流程的制訂，并應(yīng)按制訂的流 程提交訂購(gòu)計(jì)劃，服務(wù)和供應(yīng)品的驗(yàn)收及供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室來(lái)完成。 

4.6.2當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)品由母體組織統(tǒng)一協(xié)助質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與驗(yàn) 證并保留驗(yàn)收記錄。 4.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并 根據(jù)評(píng)價(jià)記錄確定合格供應(yīng)商名單，采購(gòu)部門要根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果及供應(yīng)商名單協(xié)助 實(shí)施采購(gòu)。 

4.7服務(wù)客戶 4.7.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的客戶均為內(nèi)部客戶時(shí)，可邀請(qǐng)客戶不定期到實(shí)驗(yàn)室觀察檢 測(cè)活動(dòng)、宣傳檢測(cè)活動(dòng)的相關(guān)知識(shí)。 

4.7.2實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合母體組織的工作模式，通過溝通會(huì)、郵件、電話、短信 息、意見本等多種形式征求客戶反饋意見并及時(shí)處理。 4.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。

4.13記錄 4.13.2質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措 施的記錄等。技術(shù)記錄包括檢驗(yàn)相關(guān)工作記錄，包括檢驗(yàn)原始記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記 錄、儀器設(shè)備使用及維護(hù)記錄、原始圖譜等。 4.13.2.1對(duì)于技術(shù)記錄中的固定的、每日重復(fù)檢測(cè)的大批量樣品項(xiàng)目，可 將相同信息固化到原始記錄中。 

4.13.2.2實(shí)驗(yàn)室大型儀器如液相色譜儀、氣相色譜儀等原始譜圖，如果不 保存紙版記錄，應(yīng)按照電子記錄進(jìn)行管理，明確保存路徑并可進(jìn)行追溯。

5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部授權(quán)上崗考核制度。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)類別 進(jìn)行崗位設(shè)置，如：原子吸收崗、容量分析崗、重量分析崗、氣相色譜-質(zhì)譜崗從事特殊檢測(cè)項(xiàng)目(如輻射、基因檢測(cè))的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法 律法規(guī)的規(guī)定要求。