蘇州知標(biāo)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)有限公司

什么是ISO13485
本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO134851996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應(yīng)用的專(zhuān)用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語(yǔ)和定義；（4）質(zhì)量管理體系認(rèn)證；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（8）測(cè)量分析和改進(jìn)。但是，它對(duì)ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
眾所周知，YY/T 0287-ISO13485：1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒(méi)有引用ISO9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說(shuō)明：ISO 9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對(duì)于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。因此，以ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO13485：1996，就成為對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第2版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求。”因此，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485體系的實(shí)施意義
醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

ISO/DIS13485和ISO9001：2000的異同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類(lèi)：第一類(lèi)是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
概括起來(lái)，ISO/DIS13485對(duì)ISO9001：2000的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減——“顧客滿(mǎn)意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系認(rèn)證——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對(duì)ISO13485的應(yīng)用指南》。
在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對(duì)于ISO/DIS13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說(shuō)明了理由，例如：5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說(shuō)明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的持續(xù)改進(jìn)”。

世界各國(guó)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類(lèi)別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說(shuō)服力的鑒定，然后上報(bào)政府監(jiān)督管理部門(mén)審批，取得試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問(wèn)題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以?xún)鼋Y(jié)。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這是不適當(dāng)?shù)摹?br/> 5.2“顧客滿(mǎn)意對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)?，而且，?duì)于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。
ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說(shuō)明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過(guò)程輸出的部門(mén)、崗位和個(gè)人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對(duì)于某一個(gè)患者來(lái)說(shuō)，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。

我們的服務(wù)包括：
1.企業(yè)管理體系診斷、優(yōu)化和培訓(xùn)服務(wù)。擅長(zhǎng)體系整合和優(yōu)化，尤其在精益生產(chǎn)，6Sigma，品質(zhì)工具，品質(zhì)體系改善等方面有獨(dú)到的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2.ISO體系策劃、建立、認(rèn)證和持續(xù)改進(jìn)服務(wù)，提供 ISO9000認(rèn)證|ISO14000 認(rèn)證|QC080000 認(rèn)證|TS16949 認(rèn)證|OHSAS18000 認(rèn)證|ISO22000 認(rèn)證|ISO13485 認(rèn)證|ISO20000 認(rèn)證|ISO17025 認(rèn)證|ISO27001 認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。
3.產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。提供 CCC認(rèn)證|UL 認(rèn)證|CE 認(rèn)證| QS認(rèn)證|GS 認(rèn)證|FCC 認(rèn)證|CSA 認(rèn)證|VDE 認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。

公司以"服務(wù)社會(huì)，大力推廣國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)及管理標(biāo)準(zhǔn)，提高國(guó)內(nèi)企業(yè)管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，致力于中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展"為宗旨，創(chuàng)造客戶(hù)價(jià)值、標(biāo)立誠(chéng)信形象、倡導(dǎo)合作愛(ài)心"的發(fā)展理念，營(yíng)造"創(chuàng)新專(zhuān)注激情執(zhí)著"的企業(yè)文化，充分尊重與鼓勵(lì)富有責(zé)任感、創(chuàng)造性與卓有成效的工作，幾年來(lái)公司業(yè)務(wù)迅猛發(fā)展，在全國(guó)形成了自己的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及實(shí)驗(yàn)室………

能為汽車(chē)、機(jī)械、電子、電力、輕工、紡織、交通運(yùn)輸、房地產(chǎn)、物業(yè)管理、信息技術(shù)、旅游、食品、酒店、商業(yè)貿(mào)易、教育、醫(yī)療、金融證卷等行業(yè)，提供優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)服