卡狄亞標準認-證北京有限公司上海分公司坐落在人杰地靈的上海市、市轄區(qū)、虹口區(qū)、,這里環(huán)境優(yōu)美,交通便利,把握市場信息非常靈敏??ǖ襾喩虾J且患覍I(yè)的50430體系認-證、GBT504302017企業(yè)。
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延伸拓展
產(chǎn)品詳情:醫(yī)療器械質(zhì)量體系(ISO13485:2003)ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督條例。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
   卡狄亞上海的宗旨是“質(zhì)量優(yōu)先,服務(wù)至上”。我們嚴密的產(chǎn)品質(zhì)量體系保證了ISO貫標x17ff49n、職業(yè)健康安全體系等產(chǎn)品質(zhì)量的高品質(zhì)和穩(wěn)定性。我們擁有設(shè)備先進的實驗室和一支具有豐富經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)團隊。在未來,我們來將繼續(xù)努力,合作共贏、共創(chuàng)美好明天!更多詳情請訪問官網(wǎng):
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