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GMPC認(rèn)證驗(yàn)廠(chǎng)企業(yè)培訓(xùn)GMP驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)

GMP評(píng)定檢測(cè)方法

《藥品GMP證書(shū)》有效期為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書(shū)》

檢查評(píng)定方法:

1、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，1般項(xiàng)目167項(xiàng)。

2、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。

3、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“嚴(yán)重缺陷”，1般項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“1般缺陷”。

4、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。

5、在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。

6、結(jié)果評(píng)定

（1）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且1般缺陷≤20%，能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。

（2）嚴(yán)重缺陷或1般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。

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