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企業(yè)不熟悉辦事程序,辦事效率低下,辦公費(fèi)花費(fèi)大但進(jìn)度太慢……對(duì)藥包材的申報(bào)資料技術(shù)要求也不很明確,特別是穩(wěn)定性試驗(yàn)、相容性試驗(yàn)與國(guó)產(chǎn)同品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比研究等、藥檢所的跟蹤……對(duì)這些較高的技術(shù)要求的深淺把握不透。完全依靠自身的力量,往往資料做的太粗,通不過(guò)SFDA組織的專家審評(píng),耽誤時(shí)間,難以滿足企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)對(duì)時(shí)間的要求。
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