廣州市將道企業(yè)管理咨詢有限公司

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新版GMP強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。
 “機構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。

  二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。
 質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

  三是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。  
為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。


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