廣州市將道企業(yè)管理咨詢有限公司

專一高效醫(yī)療器械注冊代理,代辦佛山醫(yī)療器械注冊


廣州將道企業(yè)管理咨詢有限公司為幫助企業(yè)在開辦過程中滿足《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的要求、順利通過審查，并如期獲得“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”，認證咨詢部配備了有豐富經驗的咨詢師為生產企業(yè)開辦提供專業(yè)、優(yōu)質的咨詢服務。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊代理服務，快捷高效的辦事方法，我們幫您輕松搞定醫(yī)療器械注冊，讓公司減少人力和財力的耗費。

醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)應提供以下材料：


1、申請報告；2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（備案表）》申請表一式3份；3、企業(yè)負責人、質量檢測機構負責人簡歷及學歷證書、職稱證書復印件1
份；4、生產設備清單、檢測設備清單（包括規(guī)格、型號、數(shù)量、廠家、出廠日期）1份；5、工程技術人員一覽表及
檢測人員一覽表（包括姓名、性別、年齡、學歷、職稱、專業(yè)、身份證號碼）及畢業(yè)證書、職稱證書復印件1份；6、生產、倉儲場所產權證
（或租賃協(xié)議）復印件及布局圖一份（生產無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，應符合無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求）；7、企業(yè)保存的醫(yī)療器械監(jiān)督
管理方面的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件目錄；8、所提交材料真實性的自我保證聲明；9、質量體系專職內審員證書復印
件；10、質量管理文件目錄。

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