河南省海博爾空氣凈化工程有限公司

GMP藥廠 GMP潔凈藥廠 GMP無塵藥廠車間 GMP藥廠凈化 GMP凈化工程 膏體車間 膠囊車間 水針劑車間 膠體金車間 中藥提取車間 粉體車間 廠房與設(shè)施 【檢查核心】 藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。 【檢查條款及方法】 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。 2．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。 2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。 2．2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。 2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。 2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當(dāng)。 2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。 3．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。 1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。 2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。 20 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 1．廠區(qū)總體布局圖。 2．廠房工藝布局圖。 3．生產(chǎn)工藝流程圖。 4．同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 5．潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。 6．相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。