奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務200多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

奧咨達可以根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢一類醫(yī)療器械注冊服務包括以下：
1、確定注冊產(chǎn)品相應報批程序 
2、指導填寫SFDA申報表格 
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
4、報呈申報文件 
5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系 
6、跟蹤注冊進程 
7、醫(yī)療器械注冊資料整理并遞交受理
8、醫(yī)療器械注冊標準制定與調(diào)整

第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．適用的產(chǎn)品標準及說明
4．產(chǎn)品全性能檢測報告
5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
6．醫(yī)療器械說明書
7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）
8．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）
9．所提交材料真實性的自我保證聲明
二、第一類醫(yī)療器械注冊行政審批
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。
（一）審核
　　1．審核要求
（1）適用的產(chǎn)品標準及說明
（2）醫(yī)療器械說明書
（3）產(chǎn)品全性能檢測報告
（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應結合產(chǎn)品標準的內(nèi)容。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
三、許可證件及有效期限 
《醫(yī)療器械注冊證》，有效期四年。 
四、許可的法律效力 
取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。