奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊認證、醫(yī)療器械注冊代理咨詢、醫(yī)療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內(nèi)領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商。
奧咨達訊 在世界經(jīng)濟一體化和競爭全球化的趨勢下，醫(yī)療器械成為國內(nèi)外共同關(guān)注的一大經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)鏈。而中國醫(yī)療器械市場作為國際一大市場，也日漸受到國內(nèi)及國外企業(yè)的青睞，成為目前中國經(jīng)濟體系下一致公認的第三大投資渠道。迎接國內(nèi)區(qū)域與國際經(jīng)濟競爭挑戰(zhàn)的需要，無菌醫(yī)療器械近10年來在世界經(jīng)濟發(fā)展中的日益活躍與引人注目，制造裝備也以它的綜合性高新技術(shù)的發(fā)展前景被業(yè)界分析家們看好
主辦：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會、奧咨達醫(yī)療器械咨詢服務集團
培訓時間：
2014年 4月23日-25日
培訓地點：廣州
培訓內(nèi)容：
◆第一部分：常用醫(yī)療包裝材料介紹
◆第二部分：如何選擇經(jīng)濟、安全的包裝方案
◆第三部分：醫(yī)療包裝的檢驗與試驗技術(shù)
◆第四部分：EN868 系列標準解讀 （待滅菌醫(yī)療器械包裝材料的組成、特點及詳細要求）
◆第五部分：ISO11607標準解讀；（醫(yī)療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性確認）
◆第六部分：ISO11135-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—環(huán)氧乙烷—第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
◆第七部分：ISO/TS 11135-2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—— 環(huán)氧乙烷——第2部分： ISO 11135-1應用指南。
師資背景：
Wendy.Wang
◆畢業(yè)于無錫輕工大學包裝工程學院；
◆十五年醫(yī)療/食品包裝技術(shù)開發(fā)研發(fā)及工藝管理經(jīng)驗， 精通軟包裝材料、包裝工藝及ISO11607 、EN868等相關(guān)國際、國家法規(guī)、標準及測試方法；
◆1998~2011年期間，先后擔任 VAW 軟包裝公司 研發(fā)部工程師， ALCAN 醫(yī)療包裝事業(yè)部 研發(fā)技術(shù)經(jīng)理；2005年度，獲得惠州市十佳科技之星；
◆2011年至今，任職于安保包裝(深圳)有限公司 技術(shù)研發(fā)總監(jiān)，期間組織團隊研發(fā)十余起行業(yè)領先的醫(yī)療包裝應用型和發(fā)明型國家級專利；
◆2014年起，擔任深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務有限公司兼職包裝高級顧問；
Alise.Liu
◆生物化工學士，工商管理碩士，注冊質(zhì)量工程師
◆15年質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中含2年世界500強美資企業(yè)工作經(jīng)驗，2年質(zhì)量管理體系咨詢經(jīng)驗，10年大型滅菌醫(yī)療器械廠質(zhì)量管理經(jīng)驗，常年接觸包裝和滅菌，具有豐富的現(xiàn)場確認經(jīng)驗和應對客戶的審核經(jīng)驗；現(xiàn)任職深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務有限公司滅菌高級顧問。
◆精通ISO13485、美國QSR 820、ISO11135滅菌確認及常規(guī)控制、ISO11607包裝確認及常規(guī)控制及其它醫(yī)療器械指令和法規(guī)；
◆熟悉ISO14000、OHSAS 18001體系和RoHS、REACH法規(guī)、風險管理以及中國注冊、歐盟CE認證、美國510K認證等；
◆英語聽說讀寫熟練，可以熟練的進行英語交流，可以幫助企業(yè)提供英文方案和報告；
◆負責的企業(yè)成功通過美國FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。


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培訓會務組：
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