奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)流程
  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案
1 企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報(bào)告
2 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
3 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書
4 擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表
5 擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷
6 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖
7 擬辦企業(yè)注冊地址、經(jīng)營地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件
8 擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖（注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；
9 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件
10 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表
11 擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件
12 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
13 申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。
初審人員 審查時(shí)間
綜合審查人員 審查時(shí)間
備注：1、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。2、 申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 3、如材料齊全審核人員應(yīng)在相應(yīng)審查內(nèi)容上打“√”，如材料不齊全，審核人員應(yīng)在相應(yīng)審查內(nèi)容上


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