奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件是什么


    奧咨達醫(yī)療器械服務集團，是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確地規(guī)定，


第六條　醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
(一)該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
(二)該產(chǎn)品具有自測報告；
(三)該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格；
(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；
其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。
做臨床試驗前，首先應確定產(chǎn)品注冊是否需要臨床試驗，如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗證。最好好好看看《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》兩部法規(guī)。你會收獲很大的。
電 話： 86-20-62321333（30線）、36328981、36190961
傳 真： 86-020-86330253、62327856
地 址： 廣州市白云區(qū)叢云路982號金癸商務中心7樓
郵 編： 510420
手機     18903056021