奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械許可證級別 都分別是什么
  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
　　醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級分為I、II、III三個(gè)管理類別，其中III類最高；同時(shí)，根據(jù)預(yù)期用途的不同，還分不同的產(chǎn)品大類，非常多，從6801到6877，產(chǎn)品大類下還分具體品種，比如：“一次性使用無菌注射器”就歸為III類-6815注射穿刺器械
　　醫(yī)療器械的許可證，主要由以下幾種：
　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：經(jīng)營（銷售別人生產(chǎn)的產(chǎn)品）III類和絕大部分II類醫(yī)療器械，須事先取得經(jīng)營許可證，但也不是說取得了經(jīng)營許可證就可以銷售所有類別的醫(yī)療器械，必須看經(jīng)營許可證上批準(zhǔn)的大類別。如果經(jīng)營許可證上批準(zhǔn)的類別是III類醫(yī)用磁共振設(shè)備，就不可以經(jīng)營“一次性使用無菌注射器”，雖然都是III類，但醫(yī)用磁共振設(shè)備屬于6828。
　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)III類和II類醫(yī)療器械，須事先取得生產(chǎn)許可證，和經(jīng)營許可證一樣，也不是有了生產(chǎn)許可證就可以生產(chǎn)所有的醫(yī)療器械，規(guī)律同上。
另外，只有許可證還不夠，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想合法銷售，必須還要有產(chǎn)品注冊證（針對具體的產(chǎn)品核發(fā)）。
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