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IV期臨床試驗簡介


　　奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，是中國領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，只專注于醫(yī)療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　?、羝谂R床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部分，是上市前新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗的補充和延續(xù)。Ⅳ期臨床試驗既可以驗證上市前臨床試驗的結果，還可以對上市前臨床試驗的偏差進行糾正，更重要的是可以彌補上市前臨床試驗缺乏的資料和信息，從而為臨床合理用藥提供依據(jù)，故本文擬對IV期臨床試驗相關法律規(guī)定和實施作一簡要介紹。?1?Ⅳ期臨床試驗的定義?


　　國際上多數(shù)國家把上市后的研究稱為“IV期臨床試驗”，我國《藥品注冊管理辦法》(2005-05-01施行)規(guī)定：IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。因此，新藥上市后的臨床研究即為IV期臨床試驗。?2?Ⅳ期臨床試驗的特點?


　　2.1?Ⅳ期臨床試驗要求的病例數(shù)較多，一般為上市前臨床試驗例數(shù)的5～8倍。?


　　《藥品注冊管理辦法》要求Ⅳ期臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)為2000例，其中避孕藥的Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。?


　　2.2?Ⅳ期臨床試驗以觀察藥品安全性和長期有效性為主要目的。?


　　本期試驗注重對不良反應、禁忌、長期療效和使用時的注意事項進行考察，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副作用，并對其遠期療效加以評估。此外，還將進一步考察藥物對患者的經(jīng)濟與生活質量的影響。?


　　2.3?Ⅳ期臨床試驗注重對特殊人群(如老人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者)及臨床藥物相互作用的研究。?


　　2.4?在Ⅳ期臨床評價方法方面，除了臨床試驗外還可以采用流行病學方法。


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