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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦程序

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦程序在2004年8月9日由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三章中有明確、詳盡的規(guī)定和說明：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦程序之一：遞交申請。

擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的發(fā)證申請。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要遞交那些資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證
明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予
受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；
（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照
要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦程序之二：現(xiàn)場審查與資料審查

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食
品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦程序之三：告知審查結(jié)果

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30 個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10 日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。

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