奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內(nèi)容要求如下： 
1、基本信息 
產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 安全性級(jí)別 結(jié)構(gòu)功能 硬件關(guān)系 運(yùn)行環(huán)境 適用范圍 禁忌癥 上市歷史 
2、實(shí)現(xiàn)過程 開發(fā)綜述 風(fēng)險(xiǎn)管理 需求規(guī)格 生存周期 驗(yàn)證與確認(rèn) 缺陷管理 修訂歷史 臨床評(píng)價(jià) 
3、核心算法 
醫(yī)療器械軟件實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。 
現(xiàn)成軟件 
對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報(bào)要求相同，已在前一章詳細(xì)說明。對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，申報(bào)要求如下： 
1、外包軟件應(yīng)提供外包合同和軟件描述文檔； 
2、成品軟件應(yīng)提供外購合同和軟件描述文檔（不適用內(nèi)容應(yīng)說明理由），如已在中國上市應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和相應(yīng)資料； 
3、遺留軟件應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和軟件描述文檔（不適用內(nèi)容應(yīng)說明理由）。 
奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測(cè)試、潔凈廠房設(shè)計(jì)建造到企業(yè)注冊(cè)（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊(cè)（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證，奧咨達(dá)和多家國際/國內(nèi)知名醫(yī)療器械集團(tuán)簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長(zhǎng)年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)。
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