奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

一、培訓背景
    隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，為了進一步加強對醫(yī)療器械產品質量安全的監(jiān)管和控制，我國于2005年4月5日正式發(fā)布了YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設備 第1–2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容》，并于2007年4月1日正式實施。
    因此，為了加大配合有關部門對行業(yè)的監(jiān)管力度，更好的貫徹執(zhí)行該標準的要求，使對標準的理解與企業(yè)自身情況相結合，設計出符合標準要求的醫(yī)用電氣設備。醫(yī)療器械相關企業(yè)應對YY 0505-2005標準引起足夠的重視，并深入學習。
二、培訓對象
    醫(yī)療器械負責生產、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員
培訓內容
1）、醫(yī)療器械電磁兼容標準法規(guī)的重要性和必要性
2）、醫(yī)療器械電磁兼容標準（YY0505-2005）
3）、醫(yī)療器械電磁兼容標準相關檢測技術與方法
4）、醫(yī)療器械電磁兼容的產品設計要求和設計規(guī)范
三、培訓目標
    幫助企業(yè)及相關單位更好理解 YY0505-2005/IEC60601-1-2的相關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓時間與地點
時間：2012年10月中旬 
地點：廣州 具體地點另行通知
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
    廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區(qū)的質量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。
 
中國醫(yī)藥質量管理協會醫(yī)療器械質量管理工作委員會
    中國醫(yī)藥質量管理協會醫(yī)療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質量管理事業(yè)的助手。協會的主管部門是中國醫(yī)藥質量管理協會，業(yè)務掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督所)。
 
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構 
    奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
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培訓會務組：
 
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