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[供應(yīng)]國(guó)家實(shí)驗(yàn)室cnas認(rèn)證條件
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2021-10-16 23:47:27
- 有效期至：2022-10-16
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國(guó)家實(shí)驗(yàn)室cnas認(rèn)證條件
詳細(xì)信息
國(guó)家實(shí)驗(yàn)室cnas認(rèn)證條件
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質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容
人員
對(duì)于在崗人員，必須確保持證上崗，同時(shí)監(jiān)督其有沒(méi)有從事證件規(guī)定項(xiàng)目之外的活動(dòng)，有沒(méi)有按要求進(jìn)行規(guī)范操作，有沒(méi)有違反操作章程的情況等對(duì)于新上崗人員，由于他們對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境、檢測(cè)儀器、操作規(guī)范等尚比較陌生，并且經(jīng)驗(yàn)不足，容易出現(xiàn)誤操作，因此，要對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，比如有沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作，有沒(méi)有采用法定計(jì)量單位等對(duì)于進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生等在培人員，同樣對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作比較陌生，故應(yīng)該確保其各項(xiàng)活動(dòng)處于時(shí)刻監(jiān)督之下，比如有沒(méi)有按規(guī)定穿著實(shí)驗(yàn)服、有沒(méi)有隨意進(jìn)出受重點(diǎn)保護(hù)的檢測(cè)室、有沒(méi)有進(jìn)行與檢測(cè)事項(xiàng)無(wú)關(guān)的活動(dòng)等。
設(shè)施及環(huán)境
實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)對(duì)溫度、濕度等均有嚴(yán)格的要求，若檢測(cè)環(huán)境不佳將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的監(jiān)督主要包括以下內(nèi)容，如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理是否到位、環(huán)境設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)是否正常、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施的配置是否達(dá)標(biāo)、各檢測(cè)室標(biāo)識(shí)是否齊全醒目、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境疑似遭受污染時(shí)有沒(méi)有采取相應(yīng)的監(jiān)控治理措施、相鄰檢測(cè)室有可能發(fā)生交叉影響時(shí)有沒(méi)有及時(shí)給予隔離處置等。
儀器設(shè)備
針對(duì)儀器設(shè)備的運(yùn)行情況，檢測(cè)人員要詳細(xì)、準(zhǔn)確地做好記錄，從而為檢測(cè)結(jié)果的“復(fù)現(xiàn)”提供依據(jù)，這就要求質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。對(duì)于儀器設(shè)備的監(jiān)督，可以參照《儀器設(shè)備管理程序》、《量值溯源程序》等實(shí)驗(yàn)編制的各項(xiàng)程序，確保儀器設(shè)備的管理、維護(hù)、使用、檢定等符合相關(guān)要求。具體地說(shuō)，要檢查設(shè)備檔案是否齊全、使用記錄的填寫(xiě)是否規(guī)范、維修后是否按規(guī)定進(jìn)行了校準(zhǔn)、校準(zhǔn)后是否采用最新校正因子等。
樣品管理
樣品管理涉及采集、流轉(zhuǎn)、保管、制備、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)，其中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量造成不可估量的影響，因此，樣品管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的重中之重。具體的監(jiān)督內(nèi)容:樣品流轉(zhuǎn)有沒(méi)有遵循相關(guān)程序樣品是否有唯一標(biāo)識(shí)，群組樣品是否有細(xì)分唯一標(biāo)識(shí)，對(duì)樣品與送檢單有沒(méi)有一同流轉(zhuǎn)，是否對(duì)群組樣品有細(xì)分標(biāo)識(shí)保持流轉(zhuǎn)樣品數(shù)量、外觀與送檢單上的描述是否相符，是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)要求，是否有偏離檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)要求的記錄，有沒(méi)有標(biāo)明待檢、在檢(檢測(cè)中)、已檢、留樣檢畢等狀態(tài)標(biāo)識(shí)樣品制備是否規(guī)范等。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督要覆蓋采購(gòu)、使用、制備、保管等全部環(huán)節(jié)，比如，采購(gòu)時(shí)檢查有沒(méi)有合格證、是否可以溯源到國(guó)家基準(zhǔn)、有沒(méi)有超出規(guī)定的有效期、標(biāo)簽的書(shū)寫(xiě)方式及內(nèi)容是否規(guī)范、保管環(huán)境是否適宜、領(lǐng)用時(shí)有沒(méi)有做好登記、標(biāo)準(zhǔn)液的制備過(guò)程是否規(guī)范等。
檢測(cè)記錄
對(duì)于檢測(cè)記錄的監(jiān)督主要包括信息是否完整、編寫(xiě)是否合理、內(nèi)容是否真實(shí)、數(shù)據(jù)修改是否規(guī)范、標(biāo)識(shí)是否清楚等。此外，應(yīng)確認(rèn)檢測(cè)原始記錄表格受控采用非標(biāo)方法時(shí)必須提前知會(huì)客戶對(duì)于非標(biāo)方法所形成的有效文件要進(jìn)行相關(guān)審批。
檢測(cè)報(bào)告
檢測(cè)報(bào)告反映了檢測(cè)活動(dòng)的最終成果，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性不僅關(guān)乎客戶利益，而且直接影響到實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和口碑。所以必須加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告的監(jiān)督檢查，確保實(shí)驗(yàn)室流出的所有報(bào)告都是真實(shí)、可靠的。對(duì)于檢測(cè)報(bào)告的監(jiān)督，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面:數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、有沒(méi)有采用法定計(jì)量單位、超過(guò)(去掉)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)報(bào)告是否由具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目授權(quán)簽字的授權(quán)簽字人簽發(fā)，是否存在非授權(quán)簽字人擅自簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的行為。對(duì)于存在分包情況的是否給予注明。
實(shí)驗(yàn)室安全
偏離是一種臨時(shí)措施，它是一種讓步的書(shū)面許可，必須在一定的范圍內(nèi)（如誤差）、一定的數(shù)量、一定的時(shí)間內(nèi)，必要的讓步。
偏離不是永久的或者是長(zhǎng)久的行為，它是暫時(shí)的也就是說(shuō)臨時(shí)需要的行為。標(biāo)準(zhǔn)允許的只是方法偏離，偏離包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離。
偏離要具備四個(gè)條件才允許。
1，偏離有文件規(guī)定（只要有文件規(guī)定，不一定是程序文件，可以是規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都可以）；
2，經(jīng)技術(shù)判斷，即偏離不會(huì)影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性和可靠性，如果會(huì)影響正確性和可靠性就不允許偏離；
3，獲得批準(zhǔn)，需得到授權(quán)人批準(zhǔn)，如技術(shù)管理者批準(zhǔn)等；（以上都是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部需控制的要求。）
4，還需得到客戶同意。也就是說(shuō)不是實(shí)驗(yàn)室想偏離就偏離，客戶不同意是不可以偏離的。體現(xiàn)了為客戶服務(wù)的宗旨。
偏離千萬(wàn)不要與非標(biāo)準(zhǔn)方法混為一談。非標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)確認(rèn)后可以使用一段時(shí)間，甚至很長(zhǎng)一段時(shí)間，即標(biāo)準(zhǔn)方法面世前一直可以使用。
偏離只能臨時(shí)使用。一直偏離就不是偏離，就需要修改標(biāo)準(zhǔn)，包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法的修改。
允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”，實(shí)際上是指檢測(cè)/校準(zhǔn)工作不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求，從而導(dǎo)致了檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的不符合與檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不符合。對(duì)不符合工作的控制，一般包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的前提下，對(duì)原來(lái)的規(guī)定要求、政策和程序作了一些必要的調(diào)整、修改、延伸、擴(kuò)展、補(bǔ)充，它只有在已被文件規(guī)定的情況下，經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)和客戶同意后才允許發(fā)生。
允許偏離”是有條件的，它只有在下列情況下允許發(fā)生:
(1)經(jīng)過(guò)技術(shù)分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等程序，證明該偏離不會(huì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作產(chǎn)生不可接受的影響；
(2)在相關(guān)文件中明確規(guī)定允許偏離的程度和范圍；
(3)“允許偏離”的文件應(yīng)申報(bào)原因、闡明理由，經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布并授權(quán)；
(4)必須受到有效的監(jiān)督；
(5)必須在客戶同意(必須是書(shū)面同意)的偏離范圍內(nèi)；
(6)應(yīng)作出詳細(xì)的記錄，保持其客觀性和可追溯性。
實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)
1，利用不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)
利用不同方法進(jìn)行檢測(cè)是復(fù)現(xiàn)性檢測(cè)，結(jié)果判定原則：
式中：和為兩次檢測(cè)結(jié)果值；
U1-和U2為兩次檢測(cè)結(jié)果值的擴(kuò)展不確定度。
2，對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)
對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)同樣是重復(fù)性檢測(cè)，結(jié)果判定原則
3，利用相同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)
利用相同方法進(jìn)行檢測(cè)是重復(fù)性檢測(cè)，結(jié)果判定原則：
式中：和為兩次檢測(cè)的結(jié)果值；
U為檢測(cè)的擴(kuò)展不確定度(U1=U2=U)
4，在實(shí)驗(yàn)室間選擇同類型（含準(zhǔn)確度等級(jí)、測(cè)量范圍）的三臺(tái)以上設(shè)備直接進(jìn)行比對(duì)。由同一組人員、采同相同的方法在同樣的環(huán)境條件下對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果可按以下公式判定：
式中：N—參加比對(duì)的設(shè)備臺(tái)數(shù)；
—參加比對(duì)的設(shè)備測(cè)量結(jié)果值；
U—參加比對(duì)的設(shè)備的擴(kuò)展測(cè)量不確定度；
當(dāng)Eni≤1時(shí)表示滿足要求；
Eni>1時(shí)表示不滿足要求
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