南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

8.9管理評審（方式A） 8.9.1對規(guī)模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室 應(yīng)根據(jù)具體情況進行前期策劃，確保管理評審輸入和輸出的完整性。 注1：建議管理評審每12個月進行一次。CNAS-GL012《實驗室和檢驗機 構(gòu)管理評審指南》為管理評審的實施提供了指南。 

注2：對于集團式管理的實驗室，通常每個地點均為單獨的法人機構(gòu)，對 從屬于同一法人的實驗室應(yīng)按本條款實施完整的管理評審。

本準則等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。 本準則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結(jié)果的要求。符合本 準則的實驗室通常也是依據(jù)GB/T19001(ISO9001，IDT)的原則運作。

實驗室管 理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié) 果的能力。 

本準則要求實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇。應(yīng)對風(fēng)險和機遇是提升 管理體系有效性、取得改進效果、以及預(yù)防負面影響的基礎(chǔ)。實驗室有責(zé)任確定 要應(yīng)對哪些風(fēng)險和機遇。 

中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測 和校準實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，CNAS還根 據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準則的要求進行 必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。 

申請CNAS認可的實驗室應(yīng)同時滿足本準則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 本準則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實施本準則。

本準則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。 本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。 實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認可機構(gòu)及其 他機構(gòu)采用本準則確認或承認實驗室能力。 

2規(guī)范性引用文件 本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準則的要求。 對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用 最新版本（包括任何的修訂）。 

例2：證實已達到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。 例3：證實可滿足目標(biāo)測量不確定度。 注1：適用時，宜考慮測量不確定度。 注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。 注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。 注4：在國際法制計量術(shù)語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中 的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗證證書。在我國的法制 計量領(lǐng)域，“驗證”也稱為“檢定”。 注5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認（3.9）。 注6：在化學(xué)中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結(jié)構(gòu)或 特性。 

4.1公正性 4.1.1實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。 4.1.2實驗室管理層應(yīng)作出公正性承諾。 4.1.3實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負責(zé)，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓 力損害公正性。 

4.1.4實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實驗室的 各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而，這些關(guān)系并非一定會對 實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。 

注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享 資源、財務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的 獎酬等。 4.1.5如果識別出公正性風(fēng)險，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種 風(fēng)險。

4.2保密性 4.2.1實驗室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的 所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實驗室應(yīng)將其準備公開的信息事先通知客戶。

除客戶公 開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息 都被視為專有信息，應(yīng)予保密。

 4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息通知 到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。 

4.2.3實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時， 應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提供方（來 源）保密，且不應(yīng)告知客戶。 

4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應(yīng) 對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。 

5結(jié)構(gòu)要求 5.1實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室 活動承擔(dān)法律責(zé)任。 

注：在本準則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。 5.2實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負責(zé)的管理層。

5.3實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應(yīng)僅聲 明符合本準則的實驗室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。 

5.4實驗室應(yīng)以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認的組織要求 的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點、臨時 或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。 

5.5實驗室應(yīng)： a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技 術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系； b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責(zé)、權(quán) 力和相互關(guān)系； c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性 為原則。

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