南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

任何對標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離， 都必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)， 即使所采用的替代技術(shù)可 能具有更好的分析性能。 注：如超出適用的濃度范 圍或基體使用標(biāo)準(zhǔn)方法， 或使用替代的技術(shù)(如以 毛細(xì)管柱代替填充柱)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過試驗(yàn)方法的 檢出限、精密度、回收率、 適用的濃度范圍和樣品基 體等特性來對檢測方法進(jìn) 行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能解釋 和說明檢出限和報(bào)告限的 獲得。報(bào)告限應(yīng)設(shè)定在一 定置信度下可獲得定量結(jié) 果的水平。 注：化學(xué)檢測方法確認(rèn)可 參考： 《分析方 法目的適宜性-方法確認(rèn) 指南》 

如可行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有 證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRMs)評估 方法偏差。使用的有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣品基 體一致。分析物的水平也 應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。 如無合適的基體有證標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行回收率研究 或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比 對。 注：ISO指南33“有證參 考物質(zhì)的使用”所給程序 可用于評估方法的正確 度。 

當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影 響檢測結(jié)果或不滿足制造 商的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對 檢測方法特性重新進(jìn)行確 認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑 （包括純水）應(yīng)加貼標(biāo)簽， 并根據(jù)適用情況標(biāo)識成 份、濃度、溶劑（除水外）、 制備日期和有效期等必要 信息

對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影 響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測設(shè)備 應(yīng)為自有設(shè)備。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢測方法的要 求建立校準(zhǔn)曲線。所用標(biāo) 樣應(yīng)覆蓋被測樣品的濃度 范圍。

對非線性校準(zhǔn)函數(shù)， 需要更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣。如 適用，應(yīng)使用插入法技術(shù) (bracketingtechnique)。 注:通常情況下，實(shí)驗(yàn)室 至少使用5個(gè)標(biāo)樣(除空白 外)建立線性校準(zhǔn)曲線。更 多的信息參考ISO11095 “使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物 質(zhì))的線性校準(zhǔn)”所給出的 指南

應(yīng)定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn) 標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線，建立 定期檢查結(jié)果可否接受的 判定標(biāo)準(zhǔn)，且該判定標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)與測量不確定度相當(dāng)。 注：此類檢查的頻率取決 于設(shè)備或方法的穩(wěn)定性。 通常情況下，約5％的檢 查頻率即可，除非檢測方 法有其他要求，或設(shè)備極 為穩(wěn)定時(shí)可降低檢查的頻 率。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間應(yīng)按 計(jì)劃進(jìn)行期間核查，核查 可根據(jù)檢測工作的實(shí)際， 從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有 異常變化、儲存環(huán)境是否 符合要求等方面著手。如 果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生 異構(gòu)體、濃度降低等特性 變化，應(yīng)立即停止使用， 并追溯對之前檢測結(jié)果的 影響，執(zhí)行4.9條款“不 符合檢測和校準(zhǔn)工作的控 制”

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序，規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)溶液和其他內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、 有效期限、注意事項(xiàng)或危 害、制備人、標(biāo)識等要求

并保存詳細(xì)記錄。標(biāo)準(zhǔn)溶 液的配制應(yīng)有逐級稀釋記 錄。 注：標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定應(yīng)按 照檢測方法的要求或參照 GB/T601《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn) 滴定溶液的制備》的要求

實(shí)驗(yàn)室接收樣品時(shí)應(yīng)檢查 和記錄樣品的狀態(tài)和外 觀。適用時(shí)，檢查項(xiàng)目應(yīng) 包括：標(biāo)識、樣品體積或 數(shù)量、外觀等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣 品與檢測方法要求有任何 偏離時(shí)應(yīng)告知客戶，并征 詢其意見。如果發(fā)現(xiàn)該偏 離可能影響檢測結(jié)果，應(yīng) 通知客戶

檢測樣品應(yīng)按可行方式妥 善儲存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定不 同類型樣品，特別是易變 質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存 條件。如果樣品儲存的環(huán) 境條件很關(guān)鍵，應(yīng)予以監(jiān) 控和記錄，以證實(shí)滿足需 要。對那些延長儲存時(shí)間 可能會影響待測（或待分 析）物的樣品，應(yīng)規(guī)定最 長保留時(shí)間并在規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)檢測。

如果需要將樣品分開用于 檢測不同的特性，此時(shí)二 次抽樣樣品應(yīng)代表原始樣 品，樣品標(biāo)識應(yīng)始終保留。 用于二次抽樣的容器應(yīng)確 保不對樣品造成污染。 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制 定從實(shí)驗(yàn)室樣品中抽取測 試樣的程序，以確保該測 試樣具有樣品代表性。應(yīng) 選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備用于二級 抽樣、包裝、提取等，以 避免影響檢測結(jié)果。

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