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[供應(yīng)]實驗室CMA/CNAS認(rèn)證時間周期
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- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:47:27
- 有效期至：2022-10-16
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實驗室CMA/CNAS認(rèn)證時間周期
詳細(xì)信息
實驗室CMA/CNAS認(rèn)證時間周期
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標(biāo)準(zhǔn)樣品基體的適用性和范圍是所有標(biāo)準(zhǔn)樣品用戶和生產(chǎn)者必須考慮的重要問
題。
基體類型是指基體存在的形式。
有時，組分相同存在形式不同的同一樣品的基體
類型是不同的。例如，F(xiàn)e和C含量相同的灰口生鐵與白口生鐵基體類型不同。
MgO和Al2O3
含量相同的尖晶石和鎂砂-剛玉混合粉是兩種不同類型的基體。凍干食物與類似含水
量的新鮮食物是兩種不同類型的基體。相同的基體，當(dāng)類型不同時，分析特性有時是
不同的。因此，基體匹配性不僅僅是基質(zhì)的匹配，還有類型匹配。
通常，測量結(jié)果的不確定度源自測量程序中的兩個主要階段：
——包含消解、萃取、洗滌等過程的樣品制備階段；
——采用合適的技術(shù)對待測樣進行測量的特性值測定階段。
基體RM的使用范圍和適用性是所有RM生產(chǎn)者和使用者均需考慮的因素。
QCM的基體應(yīng)與日常檢測樣品的基體相同或盡可能相近，這樣QCM的滿意結(jié)果能夠
真正表明檢測樣本的滿意結(jié)果。
基體越接近，測量結(jié)果越具代表性。基體匹配需了解
日常樣品的分析程序，從而可以判斷因樣品與QCM基體物理/化學(xué)性質(zhì)的差異，帶來對
特定測量程序的響應(yīng)不同所造成對分析結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。
例如，凍干食物基體與類
似的含水量新鮮食物基體不同，其分析表現(xiàn)也不同。
通常，制備QCM都有特定的用途，QCM的特性與要分析的樣品的特性密切匹配。
在臨床化學(xué)領(lǐng)域，替代性具有重要意義，另有文獻詳述[14]。
實際上，經(jīng)常是在難以找到合適基體的CRM時，才需要研制QCM。QCM生產(chǎn)者會采
用實際問題中的特定基體/特性組合，因此匹配性不存在問題。
為了對管理體系或技術(shù)運作過程中的不符合工作，采取有效的糾正措施，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進而制定本程序。
2.范圍
適用于本實驗室對已出現(xiàn)的，并可能會再次發(fā)生的不符合工作的糾正措施的制定與實施的管理。
3.職責(zé)
3.1實驗室主管
3.1.1負(fù)責(zé)嚴(yán)重不符合項的糾正措施的批準(zhǔn)。
3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人
3.2.1負(fù)責(zé)檢測工作技術(shù)運作方面的糾正措施的評價和批準(zhǔn)工作；
3.2.2負(fù)責(zé)組織監(jiān)督員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人對技術(shù)方面的糾正措施實施的監(jiān)督和跟蹤驗證。
3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人
3.3.1負(fù)責(zé)組織管理體系改進工作，負(fù)責(zé)管理體系運行過程中質(zhì)量管理方面的糾正措施的評價和批準(zhǔn)工作；
3.3.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量方面的糾正措施實施的監(jiān)督和跟蹤驗證。
3.4監(jiān)督員
3.4.1負(fù)責(zé)協(xié)助技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作糾正措施實施的監(jiān)督和跟蹤驗證。
3.5資料員
3.5.1保存糾正措施的原因分析、制定、實施和驗證的有關(guān)記錄，并負(fù)責(zé)提交管理評審。
3.6相關(guān)責(zé)任崗位人員
3.6.1負(fù)責(zé)糾正措施的制定和實施。
4.工作程序
4.1持續(xù)改進的承諾
4.1.1本實驗室承諾通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實貫徹，內(nèi)、外部審核結(jié)果，客戶投訴，信息反饋，數(shù)據(jù)分析，糾正措施的實施及管理評審的結(jié)果，鼓勵技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測員、監(jiān)督員、內(nèi)審員等努力發(fā)現(xiàn)檢測和管理體系運作中發(fā)生的不符合工作或偏離體系或技術(shù)運作中的不符合，尋找體系持續(xù)改進的機會，并及時向責(zé)任部門或人員發(fā)出《實施糾正措施記錄表》，要求其對不符合或偏離體系的運作給予及時有效地糾正，持續(xù)改進管理體系的有效性。
4.2糾正措施的實施
4.2.1不符合原因分析
當(dāng)實驗室人員發(fā)現(xiàn)不符合工作事項后（見《不符合工作的控制管理程序》）后，由技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)責(zé)任崗位人員了解、核實不符合工作的情況，并分析造成不符合的原因，原因分析要從確定問題的根本原因開始，確定問題的根本原因需認(rèn)真分析產(chǎn)生問題的所有環(huán)節(jié)，確定主要因素，原因可能包括：客戶的要求、樣品及規(guī)格、方法和程序、人員的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及校準(zhǔn)等；
4.2.2糾正措施制定
4.2.2.1確定產(chǎn)生不符合工作的原因后，應(yīng)針對其產(chǎn)生原因選擇和制定消除問題和防止問題再發(fā)生的糾正措施，由發(fā)現(xiàn)人和責(zé)任崗位人員填寫《實施糾正措施記錄表》；
4.2.2.2選擇和制定的糾正措施應(yīng)切實有效，應(yīng)與問題的影響程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)，應(yīng)綜合考慮糾正措施的成本與效用，必要時，可對不同糾正措施方案進行比較、驗證，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；；
4.2.2.3管理體系不符合糾正措施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人評價和批準(zhǔn)；技術(shù)運作方面不符合的糾正措施由技術(shù)負(fù)責(zé)人評價和批準(zhǔn)。
4.2.3糾正措施的實施和驗證
4.2.3.1責(zé)任崗位人員負(fù)責(zé)糾正措施的實施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織監(jiān)督員對糾正措施的實施效果進行驗證，并評價其有效性，并對是否恢復(fù)正常體系運作或檢測活動進行批復(fù)；
4.2.3.2由糾正措施而導(dǎo)致的任何變更應(yīng)形成文件，此文件得到批準(zhǔn)后應(yīng)及時發(fā)布執(zhí)行；
4.2.3.3糾正措施若引起文件的更改，按《管理體系文件控制和維護程序》執(zhí)行；
4.2.3.4當(dāng)對不符合或偏離的鑒別性質(zhì)嚴(yán)重導(dǎo)致對本實驗室制定的政策和程序，或符合CNBS-CL01：2018標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時，相關(guān)人員盡快按《內(nèi)部管理體系審核程序》安排對相關(guān)區(qū)域進行附加審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。
4.4資料員保存糾正措施的原因分析、制定、實施和驗證的有關(guān)記錄，并負(fù)責(zé)提交管理評審
需要估計每批候選物原料的總量。原則上需綜合考慮以下因素：
——實驗室每年需要的單元數(shù)量；
——單元規(guī)格；
——制備的產(chǎn)能；
——樣品均勻化處理能力；
——保證供給時間和樣品的穩(wěn)定性
原材料的加工是QCM制備過程中重要一環(huán)，是QCM成本的重要組成部分。因此，加
工制備方法簡單易行是控制加工成本的不二法則。應(yīng)根據(jù)特性值和基體的自身特點編
制針對不同QCM的制備程序。
通常，研制液態(tài)基體QCM比研制相應(yīng)的固態(tài)樣品容易。主要原因是液體樣品比較
容易混合均勻，特別是通過相關(guān)的混勻設(shè)備。同時，液體也容易加標(biāo)、過濾或與添加
劑及穩(wěn)定劑混合。對于固體原料，需經(jīng)研磨制粉、輾磨、混合和篩選等相應(yīng)過程，達
到均勻相對而言難得多，尤其是批量（>20kg）較大時。當(dāng)大批量生產(chǎn)時，上述技術(shù)
需要大量投資研發(fā)關(guān)鍵設(shè)備。
無論是液體還是固體QCM，在制備過程中防止沾污都非常重要。尤其是要防止對
預(yù)期測量過程有潛在影響的物質(zhì)的引入，如相似的材料或空白基體的污染。因此，在
整個操作過程中，所有的容器(如瓶、安剖瓶、燒瓶)均應(yīng)仔細(xì)清洗并干燥。
醫(yī)學(xué)實驗室欲通過生物樣品采集制備QCM時，應(yīng)考慮如下特殊步驟中的問題：
——保留和使用病人剩余樣本制備QCM的倫理問題；
——制備QCM銷售保留和使用病人剩余樣本的法律責(zé)任；
——醫(yī)學(xué)實驗室制備QCM需要保證所選的樣品有高度的真實性，避免誤用器官；
——樣品應(yīng)進行潛在的健康風(fēng)險評估，尤其是制備時涉及使用鋒利物品或可能形
成氣溶膠
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