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進口化妝品衛(wèi)生許可批件申請分4個階段:??1.在華責任單位備案??2.產品檢測?3.提交國家資料,專家評審? ?4.下發(fā)備案憑證(普通類)或衛(wèi)生許可證書(特殊類)以下逐一講解進口化妝品衛(wèi)生許可批件申報4階段:1.?在華申報責任單位備案2010年4.01新化妝品申報受理規(guī)定要求新產品檢測前,需要在華申報責任單位已經在藥監(jiān)局備案成功。在華申報責任單位備案的要求如下:(一)授權書應由化妝品生產企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署(化妝品生產企業(yè)負責人簽字或蓋章均可,行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章)并經公證機關公證;授權書為外文的,還應譯成中文,并對中文譯文公證;(二)授權書應包括以下內容:授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期(至少四年)、所授權的產品范圍、授權權限等;授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報,還可以包括代表化妝品生產企業(yè)加蓋印章確認申報資料;
2.?產品檢測:只有進口化妝品樣品檢驗合格,方可申報。產品檢驗機構有中國疾病預防控制中心或上海疾病預防控制中心。提交檢驗機構的資料資料要求如下(1)《化妝品行政許可檢驗申請表》要求:①A4紙張,電腦打印(勿手工填寫),一式兩份;②除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外,其余均需中文填寫;③產品中文名稱要規(guī)范(命名原則參見《關于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]72號)),一經確認原則上不予更改;④申請表由送檢者簽字確認,無需蓋章;⑤申請表格式參見《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。(2)產品配方要求:①A4紙張,一式兩份;②為全成分配方,含量用百分濃度表示,各成分根據百分濃度由高到低排列;多劑型產品(如染發(fā)、燙發(fā)產品等),應將各劑的配方分別列出;具體要求參見《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)許[2009]856號);③配方需加蓋公章,所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。(3)產品中文使用說明書要求:①A4紙張,一式兩份;②中文書寫;③中文使用說明書需加蓋公章,所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。(4)樣品要求:
1.進口化妝品應為國外原裝銷售包裝,2.??樣品需加貼產品中文名稱的標簽,3.??樣品所有外文標識不得遮蓋;4.??樣品包裝完整,無破損5.??同一生產日期/批號
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