深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

1、上市批準和許可體系
——任何一種產(chǎn)品，制造商必須申請上市批準（生產(chǎn)管理）和上市許可（銷售管理）；
——要求獲得上市批準和許可的公司必須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系；
——上市許可每五年要更新；
——對醫(yī)療器械產(chǎn)品稍作改動時，可通過書面通知進行，無須另行申報；
——不再要求公司須擁有生產(chǎn)企業(yè)。


初審：按照當時所認識的各項科學技術(shù)來評價所申報的醫(yī)療器械的有效性和安全性；
復審：醫(yī)學、藥物學、生物學和電子學不斷發(fā)展，根據(jù)這些進展對安全性、有效性重新評定。
——廠方必須獲得當?shù)卣纳鲜性S可和厚生省的上市批準；
——初次獲得批準的醫(yī)療器械，上市短時間內(nèi)需要進行復審；
——新設(shè)計的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在初次批準后第四年，須接受再次審查；
——具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，在獲得初次批準后第三年，進行復審。


2、日本醫(yī)療器械注冊資料申請：
——在日本申請醫(yī)療器械注冊，資料提交過程與其他各國大致類似；
——所不同的是，必須由制造商的independentDesignatedMarketAuthorizationHolder(MAH)向厚生省提交，而不能由器械制造商直接進行。
 日本于2002年7月，在日本眾議院通過《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw，即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所


有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。JPAL認證其宗旨為：


  a)強化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安全性。
  b)強醫(yī)療器械上市后的安全性。
  c)制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
  d)鞏固醫(yī)療器械的核準與發(fā)證審核制度，并遵循國際法規(guī)。