深圳市匯龍凈化科技有限公司

主要依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）2004年6月18日 實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄 　　一、輸液瓶（袋、膜及配件）； 　　二、安瓿； 　　三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 　　四、藥用膠塞； 　　五、藥用預灌封注射器； 　　六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 　　七、藥用硬片（膜）； 　　八、藥用鋁箔； 　　九、藥用軟膏管（盒）； 　　十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； 　　十一、藥用干燥劑。 藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求 　　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。 　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。 　　三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。 　　四、對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。 　　五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 　　六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。 　　七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。 　　八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例（請致電深圳匯龍凈化楊工索要），生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定。 8.1 藥用氯化丁基橡膠瓶塞、藥用溴化丁基橡膠瓶塞 8.2 藥品包裝用鋁箔 8.3 藥用硬片、藥用復合硬片 8.4 藥用復合膜（片）、復合膜（袋） 8.5塑料輸液瓶（袋） 8.5.1 塑料輸液瓶 8.5.2 塑料輸液袋（包括注射劑用塑料容器） 8.5.3 塑料輸液膜 8.6固體、液體藥用塑料瓶 8.7 滴眼劑用塑料容器 8.8藥用軟膏管 8.8.1 藥用軟膏鋁管 8.8.2 藥用復合軟管 8.9 藥用氣霧劑噴霧閥門 8.10 藥用鋁塑復合蓋 目前規(guī)模中等偏上的匯龍公司，具備建設部建筑裝飾裝修工程設計與施工三級——證書編號：C244032186，技術(shù)骨干資格老，專業(yè)實力強。 省局藥包材辦事流程熟悉。 匯龍凈化主營：①設計安裝無塵車間系統(tǒng)工程（圍護、空調(diào)、水電氣），主服務對象：電子、光電、線路板、藥廠、醫(yī)院、實驗室、醫(yī)療器械、食品等行業(yè) ②生產(chǎn)無塵車間配套設備（超凈臺、潔凈棚、風淋室、傳遞箱、FFU、送風口等）；③生產(chǎn)空氣過濾器。