南京澤林質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)有限公司

一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 
    醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 
二、企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處 
  1.通過(guò)ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī)。 
  a.在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 
  b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見(jiàn)性以滿足客戶(hù)的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善。 
  c.客戶(hù)越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。 
  2.證明您對(duì)客戶(hù)的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶(hù)滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的全球市場(chǎng)。 
三、ISO13485:2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng) 
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。 
  2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。 
  3.由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿意度的部分刪除。 
  4.ISO13485 并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫(xiě)ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。 
  5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。 
  6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。 
  7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立。 
  8.風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。 
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系。 
  10.ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。 
四、世界各國(guó)對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度 
   不管在世界的哪個(gè)角落，客戶(hù)都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。  
典型標(biāo)準(zhǔn)  
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說(shuō)，ISO 13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段，開(kāi)發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。  
  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合EN標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。唯一兩個(gè)在ISO13485中有而在EN標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提及的要求有：1）4.9f — 過(guò)程控制中電腦軟件的檢測(cè)，及2）4.4.1 — 設(shè)計(jì)控制潛在的危機(jī)分析。  
國(guó)際認(rèn)可  
   ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶(hù)的信任。  
歐洲  
   醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。  
美國(guó)  
   根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局（