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鄆城縣金鵬包裝有限公司為您解讀玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化體系?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第52條規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)?！薄吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。”根據(jù)上述法律法規(guī)要求，國家藥品監(jiān)督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發(fā)布了113項藥品包裝容器（材料） 標(biāo)準(zhǔn)（包括2004年計劃發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)） ，其中藥用玻璃瓶包裝容器（材料） 標(biāo)準(zhǔn)43項，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占全部藥包村標(biāo)準(zhǔn)總量的38%，標(biāo)準(zhǔn)范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經(jīng)初步形成比較完善、規(guī)范的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布和實施，對藥用玻璃瓶包裝容器的更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量，加快同國際標(biāo)準(zhǔn)和國際市場接軌、促進和規(guī)范中國藥品玻璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展，具有舉足輕重的意義和作用。

 

  鄆城縣金鵬包裝有限公司引進國外先進設(shè)備和工藝，品種齊全，質(zhì)量可靠，目前年生產(chǎn)量可達8000萬只。公司設(shè)備先進，做工考究，為客戶提供一條龍服務(wù)。

玻璃材質(zhì)性能：新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的熱膨脹系數(shù)α，3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類型完全與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。低硼硅玻璃為中國特有的，國際標(biāo)準(zhǔn)沒有這類材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規(guī)定為α= （8～10） ×10 (- 6） K(- 1），新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為α= （7. 6～9. 0) ×10 (- 6） K(- 1），指標(biāo)略嚴于國際標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)中，3. 3 硼硅玻璃，5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國際標(biāo)準(zhǔn)相一致。另外，上述3 種玻璃類型中，對化學(xué)成分氧化硼（B-2O-3） 含量的規(guī)定也完全與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。玻璃產(chǎn)品性能：新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的產(chǎn)品性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標(biāo)均與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿為50nm/ mm，其他產(chǎn)品為40nm/ mm，而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括安瓿均為40nm/ mm，所以安瓿的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)略高于ISO 標(biāo)準(zhǔn)。

 

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