面對(duì)臨床上使用比價(jià)多的一次性注射器產(chǎn)品,其質(zhì)量安全已經(jīng)成為吸引FDA的亮點(diǎn),也許你從未注意到,其實(shí)注射器的套管和推桿作為注射器的一個(gè)小環(huán)節(jié),對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和適用性同樣是至關(guān)重要的。
注射器密合性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,才能使用,目前,國(guó)內(nèi)檢測(cè)一次性注射器質(zhì)量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。本文,利用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測(cè)試儀MFY-06,介紹注射器密合性測(cè)試方法。
GB/T15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)要求;
將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力,對(duì)芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。
在88KPa負(fù)壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象,且活塞與芯桿不能脫離。
檢測(cè)設(shè)備介紹;
1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介;
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器密合性測(cè)試儀執(zhí)行GB/T15810標(biāo)準(zhǔn),主要用于注射器、液體包裝袋、潤(rùn)滑油同、啤酒瓶、圓柱形符合罐、牙膏軟管、醫(yī)療器械無(wú)菌包裝的氣密性指標(biāo)。
2.技術(shù)參數(shù);
測(cè)量范圍:0~250kPa;0~36.3psi(選配)0~1MPa;0~145.2psi(標(biāo)準(zhǔn))0~1.6MPa0~ 174.2psi(選配)
測(cè)量精度:±1%
氣源接口:Ф8mm聚氨酯管
外形尺寸:480mm×330mm×150mm
重量:8Kg
環(huán)境要求
環(huán)境溫度:15℃-50℃
相對(duì)濕度:80%,無(wú)凝露
電源:220V,50Hz
氣源壓力:0.4MPa~0.9MPa(氣源用戶自備)
測(cè)試原理;
通過(guò)智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過(guò)一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密
封完好或者爆破時(shí)最大壓力值。
一次性使用無(wú)菌注射器密合性測(cè)試儀操作方法
1.將注射器吸入公稱容量的水,
2.密封錐頭孔
3.對(duì)芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。
4.將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處,使錐頭向上,回抽活塞,使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合,
5.用MFY-06注射器密合性正壓測(cè)試儀從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到88KPa負(fù)壓時(shí),維持60s+5s,目力觀察。
總結(jié):綜上所述,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的MFY-06C一次性使用無(wú)菌注射器密合性測(cè)試儀,采用正壓測(cè)試原理,可以通過(guò)保壓監(jiān)測(cè),隨時(shí)間變化來(lái)判斷泄漏。一次性無(wú)菌注射器主要用于供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時(shí)使用,具有使用方便、安全等優(yōu)點(diǎn),已被廣泛地應(yīng)用到臨床當(dāng)中,GB/T15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》涉及的物理性指標(biāo)檢測(cè)方案和所用設(shè)備濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可打包提供。
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