長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司

藥品GSP認證咨詢
GSP是英文“Good Supply Practice”的縮寫，意思為“良好的供應規(guī)范”。 是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
 
GSP認證咨詢服務流程
階段 咨詢計劃安排 具體內容
初
步
階
段 調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源 1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況
2、依據(jù)GSP規(guī)范，結合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GSP整改方案
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構
4、協(xié)助企業(yè)成立內部GSP認證小組
GSP
實
施
階
段 一、GSP初次培訓 講述GSP基礎知識及企業(yè)實施GSP的意義
二、協(xié)助企業(yè)進行硬件改造 1、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見
2、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價
三、GSP軟件體系建立、實施磨合 1、GSP文件編寫（內容、格式）培訓
2、GSP文件初稿審核、修改
3、監(jiān)督、檢查GSP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合
四、內審 1、對企業(yè)內部GSP小組人員培訓
2、協(xié)助企業(yè)擬訂內審計劃、方案
3、參與內審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施
4、通過改進來完善GSP體系
GSP認證申報 GSP認證申報資料準備及申報 1、協(xié)助企業(yè)準備申報資料
2、協(xié)助企業(yè)提交申請
3、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核
GSP認證階段 預認證,迎接GSP現(xiàn)場檢查 1、GSP認證前的迎審培訓
2、對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進
3、高效維護GSP體系運行，迎接GSP檢查組現(xiàn)場檢查
 
 
 
GSP認證結束 GSP認證結果跟進及領取證書 1、企業(yè)通過GSP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤
2、領取GSP證書