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ISO13485:2003醫(yī)療器材管理體系


ISO13485，即醫(yī)療器械質量管理體系的國際標準。自歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質量管理系統(tǒng)為其法令基礎（我國等同轉換標準號為YY/T0287-200X標準正在批準），在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械質量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

一、 申請質量管理體系認證注冊條件:

二、 ISO13485認證的發(fā)展

三、 ISO13485標準適用范圍

四、 實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

五、 ISO13485標準要求形成文件的程序

六、 ISO13485認證的意義

聯(lián)系人：周凱

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