上海宇科企業(yè)管理有限公司

申請二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項。在上海申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。其中最關(guān)鍵的是三個部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。說明：以下闡述的著重點是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過多，在此省略。場地：有以下幾點要求 1、如果是客戶自有場地，要求辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米。 2、如需我們代理公司提供場地包括辦公桌柜，則客戶提供費用就可以，本公司可以提供奉賢和浦東的注冊地址。人員：有以下幾點要求需要客戶提供 1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員 2、對這3人的要求是：公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運(yùn)作的實際 管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 要求一致。 3、實際檢查時，以上3人必須到場。 4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號碼給我們。材料：有以下幾點要求需要客戶提供 1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。 2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。 3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。 4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。 5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明?！獩]有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。 6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。