濟(jì)南奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

——蘇州、常州、無(wú)錫、泰州、南京、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)?）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,?常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。?
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

臨床試用\驗(yàn)證的范圍－按照《醫(yī)療器械國(guó)務(wù)院條例》，《臨床試驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
臨床驗(yàn)證：已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
在目前的情況下，我們生產(chǎn)的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
1.該產(chǎn)品具有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告
3.該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格。
4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。
其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)試驗(yàn)報(bào)告。

我們奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司將按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，針對(duì)您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

聯(lián)系人：顧先生
聯(lián)系方式：電話(huà)0512-65260702手機(jī)18012780226
奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com