濟(jì)南奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

——濟(jì)南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營(yíng)、泰安
自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開(kāi)始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認(rèn)可其他國(guó)家的注冊(cè)證明。即使是已經(jīng)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件，可以簡(jiǎn)化或部分豁免程序，但不可能全免。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程：
整個(gè)注冊(cè)過(guò)程包括以下步驟：經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊(cè)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的專(zhuān)家遞交注冊(cè)所需的文件資料；注冊(cè)機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行審核，并決定該文件是否符合注冊(cè)要求；注冊(cè)機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗(yàn)的類(lèi)型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由國(guó)家器械研究院對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證（國(guó)家醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測(cè)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其在每一個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域都有一個(gè)負(fù)責(zé)專(zhuān)家，36個(gè)科分別負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)設(shè)備的技術(shù)評(píng)估）；注冊(cè)機(jī)構(gòu)得到檢驗(yàn)結(jié)果后會(huì)進(jìn)行最終審查，若符合要求，即通過(guò)認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)注冊(cè)流程短則4~6個(gè)月，長(zhǎng)則一年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗(yàn)與臨床內(nèi)容。設(shè)備類(lèi)的醫(yī)療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術(shù)維護(hù)的產(chǎn)品，其注冊(cè)證有效期限為10年；屬于醫(yī)療消耗品類(lèi)的醫(yī)療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術(shù)維護(hù)的產(chǎn)品，其注冊(cè)證的有效期限為5年。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用：
近日，俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺(tái)了醞釀已久的藥品注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（包括醫(yī)療器械），同時(shí)，正式注冊(cè)費(fèi)用也有所上調(diào)。注冊(cè)費(fèi)用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85%受理注冊(cè)，余款（15%~20%）在領(lǐng)取證書(shū)時(shí)交付。具體注冊(cè)費(fèi)用為小型器械2070美元；大型器械6000美元。
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