深圳市肯達信企業(yè)管理咨詢有限公司

ISO15189/17025認證  ISO15189/17025認證 ISO15189/17025認證 ISO15189/17025認證 ISO15189/17025認證  ISO15189/17025認證 
  上海  深圳  廣州  南昌
ISO15189簡介


1. 什么是ISO15189醫(yī)療實驗室認可標淮 

近20年來，我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學科已經(jīng)從醫(yī)學檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學，對疾病的診斷、治療、預防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)院檢驗科的建設已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫(yī)學的行列，但是我們和先進國家的醫(yī)學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術要求。

2005年6月，中國實驗室國家認可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)ISO15189認可的醫(yī)學實驗室，其簽發(fā)的檢測報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上50多個國家和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學實驗室和國外的醫(yī)學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。


2. 醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
--醫(yī)學實驗室可以此標準為指導，建立自己的質(zhì)量體系并指導多方面的運作。
--為評估和認可醫(yī)學實驗室能力包括技術容量、專業(yè)服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。
--該標準有助于推動醫(yī)學實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
--指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆铡?br />
 

1. 什么是ISO17025實驗室認可標淮 

ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構參加。
ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。
中國實驗室國家認可委員會（CNAS）是我國唯一的實驗室認可機構，承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應，得到國際認可。

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。通過認可的實驗室出具的報告在全球的58個組織都是可以認可的。



2. ISO17025實驗室認可的意義 
通過ISO/IEC 17025標準認可的實驗室可有諸多益處：

1．為社會提供的檢測數(shù)據(jù)和檢測報告/校準證書具有更強的可信度；

2．通過認可的實驗室表明具有某方面領域檢測/校準任務的能力；

3．符合國際和政府要求達到“一次檢測/校準，全球承認”，提高競爭力和市場占有率；

4.實驗室管理標準化、規(guī)范化提高全員素質(zhì)；

5.為和國際接軌及國家認證認可統(tǒng)一化奠定基礎工作。

GMPC認證咨詢、GMP認證咨詢、ISO13485認證咨詢
Adidas客戶驗廠、Carrefour客戶驗廠、 Bed Bath & Beyond (BBB)客戶驗廠、Next客戶驗廠、 H&M客戶驗廠、Levi's客戶驗廠、Decathlon客戶驗廠、POLO RALPH LAUREN 客戶驗廠、C&A客戶驗廠、GUESS客戶驗廠、ZARA客戶驗廠、Forever21客戶驗廠、 PUMA客戶驗廠、NB(New Balance)客戶驗廠、The North Face客戶驗廠、Tommy Hilfiger客戶驗廠、Watsons屈臣氏客戶驗廠