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[供應(yīng)]進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料-CIO在線-醫(yī)療器械注冊證申請咨詢
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:49
- 有效期至：2017-12-29
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料-CIO在線-醫(yī)療器械注冊證申請咨詢
詳細(xì)信息
CIO在線提供醫(yī)療器械注冊證咨詢代辦服務(wù)，是國健醫(yī)藥咨詢傾力打造的國內(nèi)首個專注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領(lǐng)域的全國連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務(wù)平臺。醫(yī)療器械注冊證咨詢服務(wù)讓您盡快完成醫(yī)療器械注冊。
Q：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料？
A：
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要申報以下資料：
（1）境外醫(yī)療器械注冊申請表
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（6）醫(yī)療器械說明書
（7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（如產(chǎn)品是一類則不需要）
（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（三類植入類產(chǎn)品首次進(jìn)中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過sfda注冊；以及未獲國外上市批件的ii、iii類產(chǎn)品需要在中國進(jìn)行臨床試驗）
（9）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明（11）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（12）所提交材料真實性的自我保證聲明
廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司專業(yè)代理國產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，提供專業(yè)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)。想要快速取得醫(yī)療器械注冊證，請聯(lián)系國健醫(yī)藥咨詢。
二、廣東國健專業(yè)輔導(dǎo)和代理醫(yī)療器械注冊工作
（一）目標(biāo)：
1、立足專業(yè)、高效率地提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
2、協(xié)助客戶以最小的投入建成最符合規(guī)范的廠房。幫助客戶準(zhǔn)備一套符合技術(shù)審評要求的、高質(zhì)量的申請文件。
3、負(fù)責(zé)追蹤醫(yī)療器械審評的全過程，幫助客戶解決注冊中所遇到的各種問題。
4、在盡量短的時間內(nèi)，以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的注冊審批。
（二）服務(wù)內(nèi)容：
1、進(jìn)口、國內(nèi)醫(yī)療器械注冊
2、新建醫(yī)療器械廠
（三）廣東國健優(yōu)勢：
1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長期從事醫(yī)療器械注冊的人士組成的咨詢隊伍；
2、專業(yè)研究醫(yī)療器械市場的趨勢，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、醫(yī)療器械注冊具有巨大市場潛力的醫(yī)療器械品種；
3、公司辦公場所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監(jiān)督管理局附近，深入領(lǐng)會國家醫(yī)療器械注冊政策精髓。
廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，專業(yè)輔導(dǎo)和代理醫(yī)療器械注冊申報工作。
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