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[供應(yīng)]醫(yī)藥企業(yè)GSP認證驗收時需要注意的問題
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-28 09:46:46
- 有效期至：2017-08-28
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醫(yī)藥企業(yè)GSP認證驗收時需要注意的問題
詳細信息
醫(yī)藥企業(yè)GSP認證驗收時應(yīng)該注意什么問題？CIO在線提供GSP認證咨詢服務(wù)，GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02
在GSP檢查驗收的過程中容易在倉庫、營業(yè)場所、人員、產(chǎn)品質(zhì)量、意識、購銷記錄、細節(jié)等方面出現(xiàn)問題。
1.倉庫方面
在檢查驗收過程中經(jīng)常會出現(xiàn)倉庫的儲存條件較差，沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲/鼠/鳥）設(shè)施，陰涼庫達不到要求，甚至有的經(jīng)銷商根本沒有明白陰涼庫和常溫庫有什么區(qū)別，從而出現(xiàn)不能完全滿足產(chǎn)品的儲藏要求等情況。
在倉庫方面還有一個問題是，倉庫的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備不能滿足待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。也存在各類區(qū)域、各類品種沒有設(shè)置明顯的標志的情況。
2.營業(yè)場所方面
在檢查驗收過程中經(jīng)過精準的測量，有部分營業(yè)場所達不到GSP所要求的面積（一般不低于30平方米），而且對于產(chǎn)品的陳列存在分類不明確的情況，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒有按照劑型或者用途分類陳列，類別標識放置不準確、字跡不清楚；危險品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應(yīng)當陳列，需要陳列時，沒有只陳列空包裝；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。
3.人員方面在驗收過程中，經(jīng)常出現(xiàn)人員素質(zhì)達不到要求的情況，有的人員雖然擁有相關(guān)的證書，但是存在一味追求這張“證書”而考取的情況，在考取資格后并沒有加強繼續(xù)教育，而是疏于GSP管理和專業(yè)知識的學習和提高。
還有一個普遍的現(xiàn)象就是沒有取得相關(guān)部門的培訓和考核。
另外，人員流動頻繁也是不容忽視的問題，很多經(jīng)銷商因為經(jīng)濟效益或生活環(huán)境等問題無法吸引或留住人才，往往會出現(xiàn)認證的時候是一批人，追蹤回訪的時候又是一批人的現(xiàn)象。
4.產(chǎn)品質(zhì)量方面
其一是產(chǎn)品質(zhì)量問題，經(jīng)銷商所經(jīng)營的產(chǎn)品必須是通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，但是有些經(jīng)銷商的購進、養(yǎng)護以及質(zhì)量檔案等工作形同虛設(shè)，沒有真正起到質(zhì)量把關(guān)作用。如存在向不具有合格生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進產(chǎn)品的現(xiàn)象，在驗收和養(yǎng)護檢查記錄上或電腦記錄上全寫著“合格”，這樣就給不合格產(chǎn)品鉆空子的機會。尤其是對于首營企業(yè)、首營產(chǎn)品出現(xiàn)的情況則更多，由于受到自身條件的影響，很多經(jīng)銷商只是以合作企業(yè)提供的GMP證書、產(chǎn)品報批文件等為準，殊不知這些文件有時候也是存在很大問題的。
其二，對于需要按照要求密閉、陰涼處、冷處等貯藏保管的，許多經(jīng)銷商沒有按照要求實施，這樣就無法保證將產(chǎn)品在儲存經(jīng)營過程中的質(zhì)量變異減到最少，也就無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.意識方面
在驗收后的追蹤回訪工作中，發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)銷商存在“通過GSP就可以高枕無憂”的思想，沒有很好的從GSP中去理解釋疑，在經(jīng)營過程中不能嚴格的按照要求進行，所以往往就會出現(xiàn)GSP認證過后規(guī)章制度與實際工作“兩張皮”的現(xiàn)象。
6..購銷記錄方面
很多經(jīng)銷商只是照搬相關(guān)部門提供的表格，沒有與自身的實際情況相結(jié)合，所以在實際運作的過程中的記錄并不能達到標準，有的沒有簽名、日期等等。還有存在為迎合規(guī)范做記錄、臺帳的現(xiàn)象，但僅停留在為記錄而記錄的層面上，而沒有真正起到真實、有效地記錄管理過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
7.細節(jié)方面
比如說工作人員沒有統(tǒng)一的服裝、沒有佩戴相關(guān)的標示，產(chǎn)品陳列不整齊，處方藥和非處方藥放置不準確，儲存的產(chǎn)品沒有進行嚴格的區(qū)域劃分，有關(guān)資料沒有進行合理的歸檔等等。
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3.符合GSP認證要求的管理制度、操作程序、檔案記錄的建立；
4.GSP基礎(chǔ)知識培訓；
5.GSP迎檢培訓；
6.GSP模擬認證；
7.GSP認證申報材料。
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