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[供應]GMP認證現(xiàn)場檢查不能出現(xiàn)什么問題
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-01 09:26:02
- 有效期至：2018-07-01
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GMP認證現(xiàn)場檢查不能出現(xiàn)什么問題
詳細信息
GMP認證現(xiàn)場檢查注意要點是什么？CIO在線為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)GMP認證咨詢服務，GMP認證咨詢讓您盡快拿到GMP證。02
GMP現(xiàn)場檢查注意要點
一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題
1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽
2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作
3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象
4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題
二、各部門必須注意的問題
（一）設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題
1、不合理安裝
2、管道連接不正確
3、缺乏清潔
4、缺乏維護
5、沒有使用記錄
6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設備
7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。
8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關注點
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。
3、同一批物料是否放在一起。
4、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查。
5、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
6、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制
7、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。
8、簽字確認關鍵步驟
9、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灐?
10、已經(jīng)做了環(huán)境檢測。
11、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP
12、避免灰塵產(chǎn)生和傳播
13、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準，（有生產(chǎn)指令）
14、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。
15、熟悉重加工的SOP
16、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。
17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。
18、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質(zhì)量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。
19、操作工熟悉本崗位清潔SOP
20、設備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。
21、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品
22、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。
23、記錄及時，和操作同步。
24、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。
25、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。
26、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。
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