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[供應(yīng)]醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料一般有什么要求？
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-13 10:06:57
- 有效期至：2018-07-13
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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料一般有什么要求？
詳細(xì)信息
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料一般有什么要求？02
一、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求
1、申報(bào)資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊(cè)
2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號(hào)
3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
4、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致
5、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）
6、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾
7、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。
二、廣東國健醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)流程：
1、確定申請(qǐng)者需求；
2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
3、聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；
4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；
5、整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；
6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；
7、跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
如何開展醫(yī)療器械注冊(cè)？如何順利辦理醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？
您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的醫(yī)療器械注冊(cè)資料目錄而無從下手？
國健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，幫您順利通過醫(yī)療器械注冊(cè)工作：
一、全程咨詢代理
全程咨詢代理醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作。
根據(jù)您擬注冊(cè)醫(yī)療器械的基本信息，我們提供全套醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)，幫助您順利完成醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù)，包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)可行性分析，制定醫(yī)療器械注冊(cè)可行性方案，產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等醫(yī)療器械注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作，并整理全套注冊(cè)資料，安排產(chǎn)品檢驗(yàn)，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，輔導(dǎo)您通過現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，注冊(cè)檢驗(yàn)，復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。
二、部分代理申報(bào)
1.注冊(cè)咨詢服務(wù)：制定醫(yī)療器械注冊(cè)的可行性方案，指導(dǎo)您開展醫(yī)療器械注冊(cè)的所有工作，整理所有注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)審評(píng)中心注冊(cè)審評(píng)，最終取得注冊(cè)證書。
2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等等。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。
國健醫(yī)藥咨詢注冊(cè)優(yōu)勢(shì)：
1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械注冊(cè)的人士組成的咨詢隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國家醫(yī)療器械注冊(cè)政策精髓。
2、專業(yè)研究醫(yī)療器械市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的醫(yī)療器械品種。
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