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[供應(yīng)]在藥品生產(chǎn)檢驗活動中，OOS調(diào)查人如何確定?CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-31 09:44:41
- 有效期至：2018-07-31
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在藥品生產(chǎn)檢驗活動中，OOS調(diào)查人如何確定?CIO在線
詳細信息
【GMP】在藥品生產(chǎn)檢驗活動中，OOS調(diào)查人如何確定?02
CIO在線：首先應(yīng)進行實驗室調(diào)查，確認(rèn)有無實驗室偏差，如果不是實驗室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關(guān)過程進行調(diào)查。OOS—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類，實驗室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程、使用試劑、設(shè)備故障、檢驗人員等問題引起的偏差。實驗室偏差應(yīng)由實驗室的專業(yè)人員進行調(diào)查。
非實驗室偏差是指在排除實驗室偏差以外的由子其他任何因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。該類偏差可以分為以下三種：
1.非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備故障或用錯料等原因引起的檢驗結(jié)果偏差。該偏差由QA或生產(chǎn)部門或設(shè)備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查。
2.生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗結(jié)果偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。該偏差應(yīng)由工藝相關(guān)的專業(yè)人員調(diào)查。
3.如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時分為兩種情況：
(1)進廠檢驗產(chǎn)生偏差，首先應(yīng)由QA或物流部門調(diào)查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應(yīng)由供應(yīng)商管理部門通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn)、儲存過程有無偏差，同時調(diào)查運輸過程是否有偏差；
(2)如果進廠檢驗合格，在使用或儲存過程出現(xiàn)偏差，應(yīng)由QA或物流部門調(diào)查存儲條件以及稱量過程是否有偏差。
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