深圳市北歐檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

醫(yī)療器械認證折疊編輯本段

TOPMEN聯(lián)合公告機構(gòu)SNCH為國內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。

我們采用不同的認證模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商提供認證服務(wù)，服務(wù)包括：

1.產(chǎn)品分類判定

2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助

3.企業(yè)管理提攜協(xié)助

4.產(chǎn)品測試

5.工廠審核（適用時）

6.CE證書頒發(fā)

背景折疊編輯本段

1.  總部基于英國的全球跨國企業(yè)；在全世界56個國家設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；

2.  亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；

3.  技術(shù)專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的產(chǎn)品及體系認證經(jīng)驗，為客戶提供一站式解決方案；

4.  認證產(chǎn)品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；

5.  公開，公正的認證服務(wù)過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。

測試和審核

目前我們已經(jīng)將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會在國內(nèi)進行，由國內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測試周期

C折疊編輯本段

CE認證-模式折疊

CE認證可以說是當(dāng)今世界上最先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)資料）

B：型式測試（由歐盟公告機構(gòu)進行產(chǎn)品全面測試）

C：公告機構(gòu)針對產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查

D：公告機構(gòu)針對產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠審查

E：公告機構(gòu)針對質(zhì)量管理體系對貿(mào)易商等中間商進行審查

F：公告機構(gòu)針對進口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進行審查

G：公告機構(gòu)對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產(chǎn)品進行包括型式測試的全面審查

不同的指令對于應(yīng)該由哪些模塊組成評估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。