廈門漢墨企業(yè)管理咨詢有限公司

各個行業(yè)的GMP標準不一樣，根據(jù)您的行業(yè)選擇不同的GMP標準，比如：食品包材有食品包材GMP的標準，化妝品的標準主要為iso22716&gmpc，食品有食品的gmp標準等。

     國際標準化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，即ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。

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定義

     2011年4月21日，歐盟官方公報上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標準，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟部化妝品法規(guī)Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確了產(chǎn)品責任人將承擔更多的法律責任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)（EC）1223/2009涉及GMP的要求。國際化妝品監(jiān)管合作組織（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上，各國監(jiān)管機構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實施ISO 22716標準。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716國際標準和修改現(xiàn)有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標準。加拿大同意考慮ISO 22716國際標準，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方，日本化學工業(yè)協(xié)會（Japan Chemical Industry Association，JCIA）采用ISO 22716 國際標準。

ISO22716的具體要求

    人員：員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……

    廠房：廠房在選址、設計、結(jié)構(gòu)使用上應確保保護產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……

    設備：應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……

    生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……

    不合格品處理：應由授權(quán)人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……

    投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調(diào)查研究跟進；當發(fā)生影響消費者安全的召回時，應給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……

總之，ISO22716是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

挑戰(zhàn)

    隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿(mào)易正在快速增長?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。與之相隨，化妝品企業(yè)會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標準認證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產(chǎn)品進入國際市場起到良好的促進作用。