南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司

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   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司專業(yè)生產(chǎn)藥物分析服務(wù)、藥物分析服務(wù)、藥物分析服務(wù)、藥物分析服務(wù)、藥物分析服務(wù)等系列產(chǎn)品，其產(chǎn)品廣泛用于藥物分析服務(wù)哪里正規(guī)、CNAS藥物分析服務(wù)的特點有哪些、行業(yè)里品牌好的CNAS藥物分析服務(wù)、藥物穩(wěn)定性研究的服務(wù)態(tài)度、CNAS藥物分析服務(wù)哪家專業(yè)等行業(yè)。明捷生物醫(yī)藥憑著強大的專業(yè)技術(shù)力量，成熟的質(zhì)量體系，先進的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，可靠的藥物分析服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量及完善的售前售后服務(wù)，贏得國內(nèi)外新老客戶的一致好評。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：國內(nèi)近的指導(dǎo)原則《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，是在充分分析2005年版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則存在問題的基礎(chǔ)上，參考2003年ICH修訂的穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則，以及2012年FDA發(fā)布的《仿制藥穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（草案）的基礎(chǔ)上進行修訂的。對簡化的穩(wěn)定性試驗設(shè)計、結(jié)果的分析評估等在正文中有提及但未能展開闡述，后續(xù)根據(jù)需要將可能陸續(xù)起草或轉(zhuǎn)化ICHQ1D和Q1E，現(xiàn)階段藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)需要，參考Q1D和Q1E中的相應(yīng)內(nèi)容。藥物有關(guān)物質(zhì)研究試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響藥物有關(guān)物質(zhì)研究因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步為包裝材料的選擇提供參考信息；加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件；長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。我國食藥監(jiān)總局對于化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究所頒布的指導(dǎo)原則中指出，原料藥（及其制劑）的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力，穩(wěn)定性研究就是基于對原料藥（及其制劑）生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗獲得原料藥（及其制劑）的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為后續(xù)的藥品處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期／復(fù)檢期的確定提供支持性信息。

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司確保為廣大用戶提供專業(yè)性高的藥物分析服務(wù)產(chǎn)品及服務(wù)。新的世紀(jì)，新的起點。明捷生物醫(yī)藥將更加努力地向規(guī)范化、創(chuàng)新化發(fā)展。明捷生物醫(yī)藥用更完善的藥物質(zhì)量控制實驗室服務(wù)與您攜手合作，共創(chuàng)美好未來。更多合作意向洽談，敬請撥打熱線：-，或訪問我們的官網(wǎng)：。