艾華檢測(cè)技術(shù)有限公司

我司專(zhuān)業(yè)提供提供醫(yī)用一次性耗材產(chǎn)品CE認(rèn)證（紗布繃帶CE認(rèn)證，醫(yī)用床單口罩CE認(rèn)證，手術(shù)服CE認(rèn)證，醫(yī)用棉簽CE認(rèn)證）。歐盟公告號(hào)NB2138/1293

包括：水刺復(fù)塑無(wú)紡布紡粘復(fù)塑無(wú)紡布浸漬復(fù)塑無(wú)紡布熱扎復(fù)塑無(wú)紡布熱烘復(fù)塑無(wú)紡布無(wú)塵紙.衛(wèi)生紙復(fù)塑醫(yī)用護(hù)墊專(zhuān)用塑料薄膜醫(yī)用涂塑紙醫(yī)用護(hù)墊.孔巾PE手套.圍裙.鞋套 塑料薄膜 燙金、燙印材料 家用塑料制品

一次性醫(yī)用耗材 敷料、護(hù)創(chuàng)材料 非織造及工業(yè)用布CE認(rèn)證流程：
（1） 企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證產(chǎn)品信息表交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
（2） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
（3） 企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。
（5）企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。
（6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
（7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
（8）正式審核通過(guò)后頒發(fā)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。

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