艾華檢測(cè)技術(shù)有限公司

醫(yī)療器械CE認(rèn)證TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：① 公司簡(jiǎn)介； ② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③ 設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④ 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；⑤ 測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥ 文件設(shè)計(jì)的管制；⑦ 產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。⑧ 歐代協(xié)議
艾華國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證是歐洲知名醫(yī)療器械認(rèn)證品牌，并且擁有獨(dú)立的醫(yī)療器械歐盟公告機(jī)構(gòu)號(hào)No.1293，認(rèn)證范圍：90/385/EEC有源植入性醫(yī)療器械指令, 93/42/EEC醫(yī)療器械指令，98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令，以及2003/32/EC動(dòng)物源性醫(yī)療器械指令?？梢詾樗蠧lass I, Class IIa, Class IIb, Class III類醫(yī)療器械頒發(fā)CE和ISO 13485證書，同時(shí)也是美國(guó)FDA 認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)，授權(quán)頒發(fā)加拿大、澳大利亞/新西蘭、日本、臺(tái)灣、巴西等市場(chǎng)準(zhǔn)入國(guó)際認(rèn)證。
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