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本文件作為實驗室認(rèn)可的強(qiáng)制性要求文件，與CNAS-CL01同步應(yīng)用。 本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應(yīng)，因此并不連續(xù)。 

本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn) 則>應(yīng)用要求》。 本次修訂主要根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》， 對章節(jié)號重新進(jìn)行了編排，對記錄保存期和人員要求做了修訂，并按照CNAS 的統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號。

本準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。 本準(zhǔn)則包含了實驗室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求。

符合本 準(zhǔn)則的實驗室通常也是依據(jù)GB/T19001(ISO9001，IDT)的原則運(yùn)作。實驗室管 理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié) 果的能力。 本準(zhǔn)則要求實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇。

應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇是提升 管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實驗室有責(zé)任確定 要應(yīng)對哪些風(fēng)險和機(jī)遇。 

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對檢測 和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS還根 據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行 必要的補(bǔ)充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。 申請CNAS認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實施本準(zhǔn)則。

5.1實驗室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法 人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團(tuán)體法人。 a)實驗室為獨(dú)立注冊法人機(jī)構(gòu)時，認(rèn)可的實驗室名稱應(yīng)為其法人注冊證 明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機(jī)構(gòu)的一部分時，其認(rèn)可的實驗 室名稱中應(yīng)包含注冊的法人機(jī)構(gòu)名稱。

或其他部門授予實驗室的名稱如 果不是法人注冊名稱，不能作為認(rèn)可的實驗室名稱。 b)實驗室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時，檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或 校準(zhǔn)活動應(yīng)在法人注冊核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。 c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu) 核準(zhǔn)注冊的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。 

5.2實驗室應(yīng)明確對實驗室活動全面負(fù)責(zé)的人員，可以是一個人，也可以是由 負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團(tuán)隊，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實驗室所 從事的檢測或校準(zhǔn)活動的全部技術(shù)領(lǐng)域。 

5.5a)當(dāng)實驗室所在的母體機(jī)構(gòu)還從事檢測或校準(zhǔn)以外的活動時，實驗室管理 體系文件中不僅應(yīng)明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié) 構(gòu)圖，顯示實驗室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，并說明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動

本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。 本準(zhǔn)則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。 

實驗室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其 他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實驗室能力。 

2規(guī)范性引用文件 本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。 對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用 最新版本（包括任何的修訂）。 

ISO/IEC指南99國際計量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）1) GB/T27000合格評定—詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT） 1)也稱為JCGM200。

注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室（3.6） 活動產(chǎn)生不利影響。 

注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有 偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 [源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005，IDT），3.2，修改 —在注1中以“實驗室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，并在注2中刪除了“獨(dú)立性”

任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?.6）就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到 回復(fù)的行為。 [源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT)，6.5，修改—刪除 了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結(jié)果”代替“合格評定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu) 就其活動”。] 3.3 實驗室間比對interlaboratorycomparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或 檢測的組織、實施和評價。 [源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010，IDT)，3.4] 3.4 實驗室內(nèi)比對intralaboratorycomparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行 測量或檢測的組織、實施和評價。

利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。

6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實驗室人員 應(yīng)滿足以下要求： a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活 動。 b)從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷 或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

關(guān)鍵技術(shù)人員，如 進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗證或確認(rèn)的人員，除滿足上述 要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。 

注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權(quán)簽字人）， 但CNAS對授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。 c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求

注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作8年及以上； b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上； c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)3年及以上 d)博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。 注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識證書或報告的 人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負(fù)責(zé)人 可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù) 其實際技術(shù)能力確定。 6.2.5c)實驗室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動進(jìn) 行培訓(xùn)。實驗室應(yīng)識別對實驗室人員的持續(xù)培訓(xùn)需求，對培訓(xùn)活動進(jìn)行適當(dāng) 安排，并保留培訓(xùn)記錄。 6.2.5d)實驗室應(yīng)關(guān)注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)實驗室活動 人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。負(fù)責(zé)監(jiān)督的人員應(yīng)有相應(yīng)的檢 測或校準(zhǔn)能力。 

6.2.5f)實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲 樣測試、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作 過程、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進(jìn)行評價。 

6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有 充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準(zhǔn)活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的 設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。

注1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃（至少2年）并擁有完全使用權(quán)和支 配權(quán)的設(shè)施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準(zhǔn)任務(wù)時臨時使用其 他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。 

注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗場或類似情 況則允許租借。 

6.4設(shè)備 6.4.1a)實驗室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報認(rèn)可的地點內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán) 和使用權(quán)。 b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校 準(zhǔn)，實驗室應(yīng)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。 

6.4.3實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實 驗室應(yīng)建立機(jī)制以提示對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。